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B978-3-437-24401-8.50017-0

10.1016/B978-3-437-24401-8.50017-0

978-3-437-24401-8

Die drei Säulen der Evidence-based Medicine

Aussagekraft durchgeführter Studien.

Vom Gemeinsamen Bundesausschuss verwendete Evidenzhierarchien

(modifiziert nach den Levels of Evidence des Oxford Centre for Evidence-based Medicine)

Tab. 12.1
Klassifizierung für dia-gnostische MethodenIIa Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib
Ib Randomisierte kontrollierte Studien
Ic Andere Interventionsstudien
IIIIa Systematische Übersichtsarbeiten von Studien zur diagnostischen Testgenauigkeit der Evidenzstufe IIb
IIb Querschnitts- und Kohortenstudien, aus denen sich alle diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit (Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse, positiver und negativer prädiktiver Wert) berechnen lassen
IIIAndere Studien, aus denen sich die diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit (Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) berechnen lassen
IVAssoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, u. Ä.; nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen
Klassifizierung für therapeutische MethodenIIa Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib
Ib Randomisierte klinische Studien
IIIIa Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe IIb
IIb Prospektive vergleichende Kohortenstudien
IIIRetrospektive vergleichende Studien
IVFallserien und andere nicht-vergleichende Studien
VAssoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, u.ä.; nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen

Evidence-based Medicine (EbM)

PeterSchräder

Hanns-PeterScharf

  • 12.1

    Einleitung 184

  • 12.2

    Interne und externe Evidenz 185

  • 12.3

    Klinische Studien 186

  • 12.4

    Ziele der Evidenzbasierten Medizin 187

  • 12.5

    Praktische Umsetzung 187

    • 12.5.1

      EbM in der Bewertung diagnostischer Tests 188

    • 12.5.2

      EbM in der Bewertung therapeutischer Verfahren 188

  • 12.6

    Leitlinien und EbM 188

  • 12.7

    Evidence-based Health Care 189

  • 12.8

    EbM im Bereich muskuloskelettaler Erkrankungen 190

  • 12.9

    Schlussfolgerung 190

Einleitung

Scheinbar alltägliche Fragen der orthopädischen Praxis berühren immer wieder den Punkt, welche Art der Diagnostik oder welche Therapieform für den Patienten in dessen aktueller Situation die richtige ist. Diese Fragen stellt sich nicht nur der behandelnde Arzt, sondern in zunehmenden Maße auch der (aufgeklärte) Patient.
Nun sollte man davon ausgehen, dass in einer naturwissenschaftlich orientierten Disziplin wie der Medizin zumindest ein nicht unerheblicher Anteil dessen, was täglich am Patienten angewandt wird, auch wissenschaftlich bewiesen ist und seinen postulierten Nutzen nachgewiesen hat. Dass dem in keiner Weise so ist, zeigen verschiedene – auch aktuelle – Publikationen. Kerr White, ein bekannter amerikanischer Epidemiologe, stellte auf Basis eigener Untersuchungen fest, dass nur für etwa 15–20 sämtlicher medizinischer Interventionen objektiv bewiesen ist, dass sie mehr nützen als schaden. Ähnlich pointiert wird die Situation auch in Deutschland gesehen, wo man davon ausgeht, dass nur etwa 50 der Leistungen in konservativen und 10 in operativen Fächern tatsächlich den Nachweis der Wirksamkeit erbracht haben. Diese Zahlen sind letzten Endes alle mehr oder weniger spekulativ, zeigen aber eine gewisse Tendenz dahingehend, dass eben nicht für alle diagnostischen und therapeutischen Verfahren in der Medizin deren Sinnhaftigkeit und Notwendigkeit wissenschaftlich bewiesen wurde. Die Suche nach klaren objektiven und reproduzierbaren Informationen betrifft in nicht unerheblichem Ausmaß insbesondere die als innovative Diagnostik- oder Therapieformen propagierten Verfahren, z. B. minimal-invasiv implantierbare Endoprothesen, Robotik/Navigation, autologe Chondrozytentransplantation (ACT) etc. Die Unsicherheit bei der Beurteilung innovativer Verfahren betrifft dabei Patienten, Ärzte und Spezialisten gleichermaßen und beruht meist auf fehlenden nachvollziehbaren Ergebnissen.
Für die Wahl geeigneter therapeutischer oder dia-gnostischer Maßnahmen gibt es unterschiedliche Entscheidungsgrundlagen. Diese sind vielfältigen Einflussfaktoren unterworfen. Die eigene berufliche, aber auch allgemeine Lebenserfahrung spielt hier u. a. eine Rolle – ein junger Assistenzarzt ohne Kinder wird die Frage nach der idealen Therapieform (z. B. konservativ oder operativ) bei einem kinderorthopädischen Problem wahrscheinlich anders einschätzen als die ältere Chefärztin mit eigenen schulpflichtigen Kindern.
Aber auch die Ausbildung ist in der Entscheidungsfindung nicht zu unterschätzen – ein niedergelassener Allgemeinarzt wird mögliche Therapieoptionen bei initialer Gonarthrose eines 45-jährigen Rechtsanwaltes mit Ambitionen im Freizeitsportbereich anders einschätzen als der operativ und konservativ ausgebildete Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie.
Daneben spielen selbstverständlich weitere Faktoren eine wichtige Rolle, so z. B. die Meinung des Chefarztes, Lehrbücher (die leider häufig veraltet sind), aber auch – nicht zu unterschätzen – die persönliche Intuition.
Der Patientenberatung im Hinblick auf dessen individuelles Problem steht somit ein sehr komplexer und ebenfalls sehr individuell geprägter Entscheidungsmechanismus des Arztes gegenüber. Prima vista beschreibt dieser Zustand eigentlich ein zunächst nicht zu kritisierendes individuelles Arzt-Patienten-Verhältnis. Es zeigt aber auch – und das ist der wesentliche Kritikpunkt – dass die individuelle Entscheidung z. B. für oder gegen eine spezielle Therapieform in einem nicht zu unterschätzenden Maß von Zufälligkeiten abhängig ist. Wenn diese Zufälligkeit für den Patienten perspektivisch im Sinne der Qualitätssicherung minimiert werden soll, benötigt man hierzu Instrumente, die es dem Arzt möglich machen, seine Therapieentscheidung zu objektivieren. Hier setzt das Konzept der Evidence-based Medicine (EbM) an.
Einer der Ausgangspunkte der Evidence-based Medicine bestand in dem Bedürfnis nach einer besseren Absicherung klinischer Entscheidungen durch eine korrekte Integration des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes. Im Jahr 1972 veröffentlichte der Epidemiologe Archibald Cochrane (1909–1988) ein Buch über die Effektivität und Effizienz von Gesundheitssystemen, das bis heute in seinen Grundzügen noch nichts von seiner Gültigkeit verloren hat. In diesem Werk mit dem Titel Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services bemängelte er u. a. Defizite in der Patientenversorgung durch falsche, überflüssige oder auch potenziell gefährliche Behandlungen. Des Weiteren kritisierte er die vorherrschenden Unterschiede in Art und Umfang der medizinischen Leistungen, die den verschiedenen Patientengruppen in Abhängigkeit von behandelndem Krankenhaus, Diagnose oder sozialer Klasse gewährt wurden. Verantwortlich für diese Missstände machte Cochrane u. a. das häufige Nichtbeachten der vorhandenen empirischen Evidenz bei medizinischen Entscheidungen, bedingt zum einen durch die Diskrepanz zwischen Umfang der vorhandenen Literatur und der verfügbaren Zeit der Ärzte, diese zu lesen (für die Allgemeinmedizin z. B. 19 Artikel pro Tag an 365 Tagen im Jahr!) sowie durch die fehlenden Erfahrungen im richtigen Umgang mit dieser Literatur. Als Lösungsansatz für die vorherrschenden Probleme im Gesundheitswesen forderte Cochrane daher mit Nachdruck eine stärkere Anwendung des besten verfügbaren Wissens aus publizierten Studien im klinischen Alltag.
Dies war die Geburtsstunde der Evidence-based Medicine (EbM). Der Ausdruck Evidence-based Medicine leitet sich von dem englischen Wort Evidence ab. Dieses Wort ließe sich auf Deutsch am besten mit dem Begriff Indiz übersetzen, nicht jedoch mit dem Wort Evidenz, dem ursprünglich eine andere Bedeutung zukam. Es beschreibt in der deutschen Sprache nämlich Zustände, Situationen oder Ereignisse, die offensichtlich, unmittelbar einleuchtend oder plausibel sind und daher keines weiteren Nachweises bedürfen. Auch wenn somit die sinngemäße Übersetzung des englischen Begriffs EbM mit dem Ausdruck Indiziengestützte Medizin zutreffender wäre, hat sich trotz der ursprünglich abweichenden Bedeutung im deutschen Sprachraum der Begriff Evidenzbasierte Medizin durchgesetzt.
Zur eigentlichen Definition der Evidenzbasierten Medizin wird in den meisten Fällen die von David Sackett herangezogen. Demnach ist die Evidenzbasierte Medizin der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten. Dabei steht die Evidence-based Medicine auf drei Säulen ( Abb. 12.1):
  • Attitude: Hierunter wird die Haltung oder Einstellung, die in die Medizin eingebracht wird, verstanden. Sie beinhaltet sowohl die Arzt-Patienten-Beziehung als auch den Respekt gegenüber der Meinung eines Kollegen. Die EbM versucht hierbei eine Atmosphäre der Offenheit und Achtung zu schaffen.

  • Skills: Hierunter werden die Werkzeuge zur Qualitätsbewertung externer Evidenz im Hinblick auf Validität, klinische Relevanz und Anwendbarkeit verstanden.

  • Knowledge: Hierunter wird das im Laufe der Jahre erworbene individuelle spezifische Fachwissen verstanden.

Interne und externe Evidenz

In der Theorie behandelt Evidence-based Medicine die Fähigkeit, persönliche Erfahrung als so genannte interne Evidenz und Ergebnisse systematischer Literaturrecherchen als beste verfügbare externe Evidenz zu verbinden. Mit diesen besten verfügbaren externen Quellen sind Ergebnisse klinisch relevanter Forschung gemeint. Hierbei wird besondere Beachtung auf patientenzentrierte klinische Forschung zur Genauigkeit und Präzision diagnostischer Tests, zur Bedeutung prognostischer Merkmale und zur Wirksamkeit und Sicherheit therapeutischer, rehabilitativer und präventiver Maßnahmen gelegt. Externe Evidenz ist somit das gewertete publizierte Ergebnis systematischer Forschung. Interne Evidenz beschreibt die individuelle klinische Fachkenntnis, die u. a. abhängig von Alter, persönlicher Erfahrung, beruflicher Erfahrung sein kann.
Zusammengefasst steht die EbM somit auf drei Säulen:
  • Erfahrung und Wissen des Arztes (interne Evidenz),

  • Werte und Wünsche des Patienten,

  • Aktueller, wissenschaftlich dokumentierter Stand der Forschung (externe Evidenz).

Klinische Studien

Klinische Studien werden unter verschiedenen Ausgangsbedingungen und mit unterschiedlichsten Intentionen geplant und durchgeführt. Ein Teil der durchgeführten Studien wird in nationalen und internationalen Zeitschriften publiziert, letztendlich mit dem Ziel, den erzielten Erkenntnisgewinn der Fachöffentlichkeit mitzuteilen. Das gewählte Studiendesign – von einfach bis aufwändig – ist die entscheidende Determinante für die Aussagekraft der Ergebnisse der durchgeführten Studie ( Abb. 12.2).
Nach (inter)nationaler Übereinkunft werden den unterschiedlichen Studientypen so genannte Evidenzstufen von I–IV (z. T. I–V) zugeteilt ( Tab. 12.1).
Folgende Studiendesigns können (vereinfacht dargestellt) prinzipiell vorkommen:
Evidenzstufe I (experimentelle Studie)
Hierunter fallen randomisierte, kontrollierte Studien. Die Patienten werden zufällig (randomisiert) der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt, wobei entweder der Patient (einfach verblindetes Design) oder Arzt und Patient (doppelblindes Design) oder zusätzlich noch der Auswerter nicht wissen, welcher Gruppe der Patient angehört. Diese Studienart lässt den höchsten Erkenntnisgewinn erwarten, da nur durch vergleichende (kontrollierte) Untersuchung tatsächlich die Gleichwertigkeit oder Überlegenheit eines Verfahrens gegenüber einem anderen objektiviert werden kann. Über die zufällige Zuordnung zu Interventions- oder Kontrollgruppe (Randomisierung) werden systematische Verzerrungen (Bias) möglichst vermieden, da abgesehen von der Intervention alle übrigen das Ergebnis beeinflussenden Faktoren (z. B. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten etc.) zufällig und somit erwartbar gleich verteilt werden.
Evidenzstufe II (Beobachtungsstudie mit Kontrollgruppe)
Hierunter werden u. a. Kohorten-Studien und Fall-Kontroll-Studien subsummiert. Beiden gemeinsam ist, dass die Zuordnung zu den verschiedenen Interventionen nicht durch den Untersucher erfolgt, sondern dieser lediglich beobachtet. Im Rahmen einer Kohorten-Studie werden Patienten mit der einen und der anderen Intervention hinsichtlich ihrer Behandlungsergebnisse verglichen. Demgegenüber werden in einer Fall-Kontroll-Studie Interventionsraten zwischen Personen mit einem bestimmten Endpunkt (Fälle) und solchen ohne diesen Endpunkt (Kontrollen) verglichen.
Evidenzstufe III (Beobachtungsstudie ohne Kontrollgruppe)
Hierzu gehören u. a. Vorher-nachher-Studien (Vergleich der Endpunkte bei Studienteilnehmern vor und nach Intervention) und Fallserien (Beschreibung einer Anzahl von Fällen, die eine Intervention erhalten haben, und ihrer Ergebnisse).
Evidenzstufe IV
In diese Gruppe gehören u. a. Fallberichte, pathophysiologische Studien oder Expertenmeinungen.
In renommierten Zeitschriften ist es mittlerweile üblich, am Ende der Publikation die formalen Evidenzkriterien anzugeben, um dem Leser die Einschätzung zur Aussagekraft der publizierten Studie zu erleichtern.

Ziele der Evidenzbasierten Medizin

Die Evidenzbasierte Medizin verfolgt im Wesentlichen das Ziel, Sorge dafür zu tragen, dass ärztliche Entscheidungen auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse beruhen. Das bedeutet selbstverständlich nicht, dass die persönliche Erfahrung nicht beachtet werden soll, sondern ganz im Gegenteil, dass diese ergänzt – und zwar sinnvoll ergänzt – wird durch die gewerteten Erkenntnisse wissenschaftlicher Publikationen. Diese sinnvolle Ergänzung kann sowohl die Bestätigung als auch die Erweiterung oder sogar das Verwerfen einer zuvor auf Grundlage eigener Erkenntnisse getroffenen Entscheidung sein. Durch die bewusste Ausgrenzung unwissenschaftlicher Erkenntnisse trägt die Evidenzbasierte Medizin somit insgesamt zur Effizienzsteigerung und Qualitätssicherung bei. Im Kern bedeutet das die Abkehr von einer autoritär gesteuerten Medizin hin zu wissenschaftlich fundierten und begründeten diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen.

Praktische Umsetzung

In der Praxis vollzieht sich Evidence-based Medicine als lebenslanger, selbst gesteuerter Prozess eines problemorientierten Lernens. Dieser Prozess erfordert im Wesentlichen die folgenden sechs Fähigkeiten:
  • 1.

    Formulierung einer das klinische Problem beschreibenden, beantwortbaren 4-teiligen Frage (Patient und Problem, Intervention, alternative Intervention, Outcome): Dies zwingt dazu, sich mit der klinischen Fragestellung intensiv auseinanderzusetzen und sich auf die wesentlichen Fragen zu fokussieren. Sie stellt auch die Basis für eine entsprechende Literaturrecherche dar.

  • 2.

    Beantwortung der Fragen anhand der eigenen Fachkenntnis (interne Evidenz): Hierbei wird zunächst all das formuliert, was dem aktuellen individuellen Kenntnisstand entspricht.

  • 3.

    Suche nach den besten verfügbaren externen Quellen zur Beantwortung der Frage (externe Evidenz): Anhand der in Punkt 1 formulierten 4-teiligen Frage ist eine problemorientierte effiziente Literaturrecherche möglich. Diese kann immer nur so gut sein, wie die Auswahl der gewählten Stichworte. Deshalb kommt der genauen Formulierung der Hypothese eine hohe Bedeutung zu.

  • 4.

    Kritische Analyse der Ergebnisse der externen Evidenz im Hinblick auf Validität, Wichtigkeit und Anwendbarkeit: Hier kommen verschiedene statistische Tests zur Anwendung, die in ihrer Aussagekraft und Wertigkeit unterschiedlich zu beurteilen sind, je nachdem ob es sich zum Beispiel um eine Analyse zur Diagnostik oder Therapie handelt.

  • 5.

    Integration der überprüften externen Evidenz in die interne Evidenz und Entscheidung auf Basis dieser Synthese.

  • 6.

    Untersuchung des erzielten Vorteils für den Patienten.

EbM in der Bewertung diagnostischer Tests

Inwieweit die Ergebnisse einer diagnostischen Studie valide sind, lässt sich insbesondere darüber klären, ob ein unabhängiger verblindeter Vergleich mit einem Referenzstandard (Goldstandard) durchgeführt und ob das diagnostische Verfahren mit einer geeigneten Patientenstichprobe (wie sie auch in der Praxis vorkommen würde) überprüft wurde.
In der Auswertung vergleichender diagnostischer Studien kommen verschiedene statistische Verfahren zur Anwendung, die letzten Endes dazu dienen sollen, die gefundenen Ergebnisse interpretierbar zu machen. Insbesondere werden in diesem Bereich die Sensitivität (Zeigt ein Test kranke Personen auch als krank an?) und Spezifität (Zeigt ein Test gesunde Personen auch als gesund an?) eines diagnostischen Tests gemessen und im Speziellen die sogenannte Likelihood Ratio. Eine Likelihood Ratio bezeichnet das Verhältnis der Chance, nach einem Test an einer Krankheit zu leiden (oder nicht daran zu leiden), zu der Chance vor Durchführung des Tests. Sie gibt somit ein Maß für den Informationsgewinn an, der durch den gewählten Test möglich ist. Über die Berechnung der Likelihood Ratio erhält man einen Zahlenwert, der eine wichtige Information zur Qualität der gewählten Diagnostik gibt. Wenn die beiden Chancen, vor und nach dem Test als erkrankt erkannt zu werden, gleich groß sind, ist der Test wertlos. Die Likelihood Ratio nimmt den Wert 1 an. Vereinbarungsgemäß ist die Qualität eines Tests akzeptabel, wenn die Likelihood Ratio kleiner als 0,3 oder größer als 3 ist.

EbM in der Bewertung therapeutischer Verfahren

Inwieweit die Ergebnisse einer Studie zu einem therapeutischen Verfahren valide sind, lässt sich insbesondere über folgende Fragen klären:
  • Erfolgte die Zuordnung der Patienten zu den Behandlungsmethoden durch Randomisierung?

  • Wurden alle Patienten, die an der Studie teilnahmen, in die Auswertung einbezogen?

  • Wurden ihre Ergebnisse in den Gruppen ausgewertet, welchen die Patienten zugeordnet waren?

  • Waren Patienten und Ärzte gegenüber der Therapie verblindet?

  • Wurden die Patienten, abgesehen von der experimentellen Therapiemaßnahme, gleich behandelt?

  • Waren die Gruppen zu Beginn der Studie ähnlich?

In der Auswertung vergleichender therapeutischer Studien kommen ebenfalls verschiedene statistische Verfahren zur Anwendung, die letzten Endes dazu dienen sollen, die gefundenen Ergebnisse interpretierbar zu machen. Insbesondere werden in diesem Bereich die relative und absolute Risikoreduktion (also die relative/absolute Senkung der Rate an schädlichen Ereignissen in der experimentellen Gruppe einer Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe) eines neuen Verfahrens im Vergleich zur herkömmlichen Methode gemessen und im Speziellen die so genannte Number needed to treat, also die Zahl an Patienten, die behandelt werden muss, um ein zusätzliches schädliches Ereignis zu vermeiden.
Zusammengefasst hilft das o.g. Verfahren, sich formalisiert und damit strukturiert mit einer Publikation auseinanderzusetzen. Dieses standardisierte Vorgehen erleichtert somit auch die Vergleichbarkeit von Studienbewertungen.

Leitlinien und EbM

In Deutschland obliegt die Entwicklung und Publikation von Leitlinien den wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften. Institutionalisiert ist das gesamte Leitlinienverfahren bei der Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Leitlinien in der Definition der AWMF sind systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die Leitlinien haben für Ärzte empfehlenden Charakter und sind nicht bindend. Sie haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung.
Die Empfehlungen der Leitlinien können letztendlich nicht unter allen Umständen angemessen genutzt werden, sie beschreiben im Gegenteil eher einen Entscheidungskorridor, von dem in begründeten Fällen abgewichen werden kann und sogar muss. Die Entscheidung darüber, ob einer bestimmten Empfehlung gefolgt werden soll, muss vom Arzt unter Berücksichtigung der beim individuellen Patienten vorliegenden Gegebenheiten und der verfügbaren Ressourcen getroffen werden. Leitlinien unterscheiden sich damit von Richtlinien, welche verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich ziehen kann.
Leitlinien sollen letztendlich einfach, aber auch umfassend sein. In ihnen sollen die Diagnostik, Indikation, Kontraindikation, Therapie einschließlich aktiver Maßnahmen und Nachbehandlung enthalten sein. Oberstes Ziel von Leitlinien ist die Definition einer optimalen Qualität der Gesundheitsversorgung. Hierzu soll im Rahmen einer Leitlinie das Wissen zu Versorgungsproblemen gewertet werden, gegensätzliche Standpunkte benannt und ggf. einer Klärung zugeführt werden. Laut methodischer Empfehlungen der AWMF sollten Leitlinien folgende Fragen beantworten:
  • Was ist notwendig?

  • Was ist in Einzelfällen nützlich?

  • Was ist überflüssig?

  • Was ist obsolet?

  • Was muss stationär behandelt werden?

  • Was kann ambulant behandelt werden?

Die Entwicklung einer Leitlinie erfolgt regelhaft in einem dreistufigen Prozess.
Erste Stufe: Expertengruppe (S1)
Eine repräsentativ zusammengesetzte Expertengruppe der jeweiligen wissenschaftlichen Fachgesellschaft erarbeitet im informellen Konsens eine Empfehlung, die vom Vorstand der Fachgesellschaft verabschiedet wird.
Zweite Stufe: formale Evidenzrecherche (S2 E) oder formale Konsensfindung (S2 K)
Hier werden die bestehenden Leitlinien auf S1-Niveau entweder aus formal bewerteten Aussagen der wissenschaftlichen Literatur nach den Regeln der EbM weiterentwickelt oder in einem bewährten formalen Konsensprozess, wie z. B. Konsensuskonferenz oder Delphi-Verfahren, beraten und verabschiedet.
Dritte Stufe: Leitlinie mit allen Elementen systematischer Entwicklung (S3)
Hierbei wird eine vorhandene Leitlinie der Stufe 2 um die nachfolgenden fünf Komponenten erweitert: Logik, Konsensus, Evidence-based Medicine, Entscheidungsanalyse, Outcome-Analyse. Eine solche Leitlinie auf höchstem Entwicklungsniveau versucht somit Aspekte der Behandlung und Diagnostik eines spezifischen Krankheitszustandes sowohl medizinisch-wissenschaftlich als auch im Hinblick auf formalisierte Konsensusfindung und inhaltliche Logik aufzuarbeiten. Dieses Verfahren ist entsprechend aufwändig. Das zeigt auch eine aktuelle Statistik aus dem Jahre 2007. Zurzeit sind von der AWMF etwa 1800 Leitlinien online publiziert, davon befinden sich lediglich ca. 80 auf dem Niveau einer S3-Leitlinie.
Im Gebiet Orthopädie/Unfallchirurgie waren 2007 etwa siebzig Leitlinien online publiziert, von diesen waren lediglich vier auf S2-Entwicklungsniveau und nur eine hatte alle Elemente einer systematischen Entwicklung durchlaufen und war somit auf S3-Niveau.
Zusammengefasst stellen Leitlinien das Verbindungsglied zwischen den Ergebnissen wissenschaftlicher Arbeiten sowie des fachlichen Konsenses und dessen Implementierung in die tägliche ärztliche Praxis dar. In ihrer höchsten Entwicklungsstufe (S3) spielt die Bewertung der Literatur nach den Kriterien der Evidenzbasierten Medizin eine wesentliche Rolle. S3-Leitlinien stellen das aktuelle Wissen zu einem definierten Gesundheitsproblem am genausten und differenziertesten dar. Alle Leitlinien werden regelmäßig einer inhaltlichen Überprüfung unterzogen.

Evidence-based Health Care

Aus Sicht der Gesundheitspolitik besteht ebenfalls ein Interesse daran, Kriterien und Richtlinien vorzugeben, die auf einem wissenschaftlichen Konsens basieren – insbesondere für die Bereiche, in denen eine Über-, Unter- oder Fehlversorgung vermutet wird. Dies wird häufig unter dem Begriff der Evidence-based Health Care subsumiert. Hierbei wird die Evidence-based Medicine genutzt, um im Rahmen von Methodenbewertungen oder Health Technology Assessments Diagnose- und Therapieformen einer kritischen Überprüfung zu unterziehen.
Evidence-based Medicine stützt sich in der Methodenbewertung vorwiegend auf randomisierte kontrollierte Studien (randomized controlled trials, RCT). Als Instrument der Ressourcenverteilung führt die EbM im Idealfall dazu, dass Maßnahmen, die entweder nachweislich (in qualitativ adäquaten Studien) unwirksam oder weniger wirksam sind als die bereits bestehenden oder bei vergleichbarer Wirkung unwirtschaftlicher sind, nach einer entsprechenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht mehr vergütet werden, mit der automatischen Folge, dass auch die weitere Dissemination dieser Methoden in die Peripherie gestoppt würde. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Krankenhäusern und Krankenkassen konkretisiert im Rahmen verbindlicher, untergesetzlicher Rechtsnormen u. a., welche ambulanten oder stationären Leistungen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sind und somit von der GKV vergütet werden. Basis für die Entscheidung bildet ein formalisiertes Bewertungsverfahren des verfügbaren Wissens nach den Prinzipien der Evidenzbasierten Medizin, dessen Grundlagen im Sozialgesetzbuch V verankert sind.

EbM im Bereich muskuloskelettaler Erkrankungen

Auch für den orthopädisch-unfallchirurgischen Bereich gewinnen die Methoden der Evidenzbasierten Medizin zunehmend an Bedeutung. Neben der individuellen Entscheidungshilfe für den einzelnen Patienten gibt es auch Bereiche von grundsätzlicher Bedeutung, in denen die EbM-Prinzipien zur Anwendung kamen.
Die systematisierte Bewertung der publizierten Literatur, z. B. zur Anwendung roboterunterstützter Operationsverfahren in der Hüftgelenksendoprothetik, konnte einen Beitrag dazu leisten, die z. T. sehr emotional und ideologisch geführte Debatte zu objektivieren. Im Rahmen einer Gesundheitstechnologiebewertung des Robotersystems konnte nachgewiesen werden, dass die gewünschten Vorteile des Systems, nämlich ein schnelleres Einwachsen der Prothese, frühere Belastbarkeit, bessere klinische Ergebnisse und längere Standzeit der Prothese, noch nicht bewiesen sind, es aber gleichzeitig Hinweise darauf gab, dass die Komplikationsrate einer roboterunterstützten Operation eher höher war. Diese Ergebnisse führten in der Folge zu eher rational begründeten Therapieentscheidungen im Hinblick auf die Anwendung roboterunterstützter oder herkömmlicher Implantationsverfahren in der Hüftendoprothetik.
Die Akupunktur bei degenerativ bedingten Schmerzen der Gelenke und der Wirbelsäule wird bereits seit vielen Jahren mit immer wieder berichtetem gutem Erfolg praktiziert, ohne dass sich im Rahmen von vergleichenden Studien – denn nur diese sind in der Lage, die Vorteile der einen Therapie gegenüber einer anderen zu verifizieren oder falsifizieren – jemals systematisch damit auseinandergesetzt wurde, ob Akupunktur denn tatsächlich besser ist als die herkömmlichen Therapiemaßnahmen wie Krankengymnastik oder physikalische Therapie. Erst durch eine vom Gemeinsamen Bundesausschuss initiierte große vergleichende Studie konnte der Beweis erbracht werden, dass Akupunktur tatsächlich der Standardtherapie überlegen ist, wenn auch interessanterweise die Art der Akupunktur (definiert oder eher willkürlich) unerheblich, weil gleich wirksam ist. Dennoch erfolgte 2006 auf Basis dieser Studien die Aufnahme der Akupunktur in den Leistungskatalog der GKV.
Auch auf der Systemebene der Versorgungssteuerung kamen die Methoden der EbM im orthopädischen Bereich zur Anwendung. Durch systematisches Aufarbeiten der internationalen Literatur ließ sich der Zusammenhang zwischen Erfahrung des Operateurs (ausgedrückt durch die jährliche Fallzahl) und Qualität des Behandlungsergebnisses (gemessen in weniger Komplikationen und/oder besserem funktionellem Ergebnis) für den Bereich der Kniegelenksendoprothesenimplantation – zwar ohne konkreten Schwellenwert, aber doch vom Grundsatz her – nachweisen. Dies hatte zur Folge, dass durch den Gemeinsamen Bundesausschuss 2006 (mit einer Übergangsfrist) verbindlich eine Mindestmenge von 50 Knieendoprothesen pro Krankenhaus festgelegt wurde.

Schlussfolgerung

Die Methoden der Evidenzbasierten Medizin finden in fast allen Bereichen des Gesundheitswesens eine breite Anwendung. In der Patientenversorgung bildet die Evidence-based Medicine in Form der Literaturbewertung ein wichtiges Standbein zur Unterstützung des Arztes in der Wahl diagnostischer oder therapeutischer Verfahren. Studienergebnisse können objektiv beurteilt werden und somit direkt in das individuelle Behandlungskonzept des jeweiligen Patienten mit einbezogen werden. Die Methoden sind leicht erlernbar und in der Praxis problemlos z. B. in Form von Journal Clubs o. Ä. auch für die interne Qualitätssicherung umsetzbar.
Aber auch auf der Systemebene des Gesundheitswesens nimmt die Evidence-based Medicine mittlerweile eine entscheidende Rolle für die Methodenbewertung neuer, aber auch scheinbar etablierter Verfahren ein.
Neben der Studienbewertung auf individueller Ebene zur Patientenversorgung und der Methodenbewertung auf institutioneller Ebene wird die Evidence-based Medicine auch im Hinblick auf versorgungspolitische Aspekte eine zunehmend wichtigere Rolle spielen. Hierzu gehört die methodische Unterstützung von Versorgungsforschung zu Indikations-/Therapieadäquanz, neuen Versorgungsformen oder Auswirkungen neuer Vergütungsformen. Evidenzbasierte Versorgungsforschung kann eine Wissensbasis für rationale Gesundheitspolitik schaffen (Politikfolgenabschätzung, Politikfolgenforschung) und die Entwicklung, Implementierung und Evaluation innovativer Versorgungstechnologien, -strukturen und -konzepte unterstützen. Die Methoden der Evidence-based Medicine haben deshalb sowohl in der Patientenversorgung als auch in allen drei Säulen orthopädischer Forschung – Grundlagenforschung, klinische Forschung und Versorgungsforschung – ihre uneingeschränkte Berechtigung.
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