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B978-3-437-57631-7.00004-9

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Muster eines Prüfungsprotokollbogens für eine HAMP

[P086]

Maximale Einnahmedauer von Prüfarzneien (DZVhÄ 2002)

Tab. 4.1
Potenzstufe Einnahmedauer
Bis C12, D12, Q6 Max. 15 Gaben in einem Zeitraum von max. 5 Tagen
C30 oder D 30 Max. 6 Gaben in einem Zeitraum von max. 3 Tagen
Über C30, D30 Nur in Einzelgaben
Über Q6 Keine Erfahrungen mit HAMP

Schrittweiser Ablauf einer HAMP

Tab. 4.2
Phase Dauer
Auswahl der Arznei (verblindet), Erstellung des Prüfplans, Probandenversicherung, Ethikkommission, Erstellung der Protokolle 6–12 Monate
Rekrutierung der Probanden, Supervisoren 2–3 Monate
Einweisung der Probanden 1 Woche
Untersuchung der Probanden 1 Woche
Randomisation 1 Tag
Versand der Prüfarzneien/Placebos 2 Tage
Run-in-Phase 1–2 Wochen
Prüfungsphase 2–8 Woche
Abschluss- und Nachbeobachtungsphase 2–4 Wochen
Auswertungsphase, Entblindung 6 Monate
Abschlussbericht 3 Monate

Dokumentationskategorien für die Reaktionen bei einer HAMP

Tab. 4.3
Symptom Abkürzung Klassifikation
Neues (erprüftes) Symptom NS Durch die Prüfung entstandenes neues Symptom
Bestehendes Symptom BS Symptom, das bereits vor der Prüfung bestand
Altes (wiederaufgetretenes) Symptom AS Altes Symptom, das während der Prüfung erneut auftritt
Verändertes bestehendes Symptom VBS Symptom, das bereits vor der Prüfung bestand und sich nun verändert
Verändertes altes Symptom VAS Altes Symptom, das während der Prüfung wieder in veränderter Form auftritt
Geheiltes (oder gebessertes) Symptom GS Altes oder bestehendes Symptom, das während der Prüfung verschwindet oder gebessert wird
Ungewöhnliches Symptom US Ungewöhnliches oder auffallendes Symptom (falls bislang unbekannt: neues Symptom)

Kriterien für PrüfungssymptomePrüfungssymptome, HAMP

Tab. 4.4
Entscheidungskriterien nach Bayr und Stübler (1986) Entscheidungskriterien nach Sherr (1994) Entscheidungskriterien nach Signorini et al. (2005)
  • Auftreten bei zwei oder mehr Prüfern

  • Objektivität

  • Zeitweise Intensität

  • Steigerung der Intensität im Laufe der Prüfung

  • Mehrmals beobachtetes Auftreten kurz nach Einnahme des Prüfstoffs

  • Wenigstens zeitweise Dosisabhängigkeit

  • Auftreten an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen

  • Überdauern nach Absetzen des Prüfstoffs

  • Ein- oder mehrmaliges Wiederauftreten unter anderen Potenzen

  • Reproduktion nach der Hauptprüfung

  • Seltenheit

  • Auffällige, seltene oder paradoxe Modalitäten

  • Auffällige, seltene oder paradoxe Begleiterscheinungen

  • Gleichzeitiges Auftreten einer oder mehrerer anderer wahrscheinlich echter Prüfstoffwirkungen

  • Vorliegen derselben pathophysiologischen Grundlage bei einem oder mehreren anderen Prüfungssymptom(en)

  • Fehlen von Symptomen in der Placebophase des Probanden (Cross-over-Design) oder Fehlen eines sonst öfter beobachteten Symptoms unter Placebo

  • Zweiphasiger Verlauf mit Primärwirkung und entgegengesetzter Fort- oder Nachwirkung

  • Mindestens halbjährige Latenz vor der Prüfung bei einem anamnestisch bekannten Symptom

  • Verstärkte Intensität während der Prüfung bei einem gewohnten oder unmittelbar vor der Prüfung vorhanden gewesenen Symptom

  • Keine Aufnahme als Prüfungssymptom bei ernsthaftem Zweifel über die Echtheit des Symptoms

  • Alle neuen Symptome gehören in den Wirkkreis der Prüfung

  • Gewöhnliche oder bekannte Symptome des Prüfers weglassen (außer bei deutlicher Intensitätszunahme)

  • Keine Aufnahme von Symptomen, die in jüngster Vergangenheit aufgetretenen sind (z. B. vor 1 Jahr oder weniger)

  • Vertrautes Symptom, das modifiziert oder verändert auftritt (genaue Beschreibung der Veränderung/Modifikation)

  • Lang vergangene Symptome, die wieder auftreten (z. B. vor mehr als 5 Jahren)

  • Geheilte Symptome

  • Symptome, die bei mehreren Prüfern auftreten

  • Verstärkte Intensität und Häufigkeit der Symptome

  • Inneres Wissen und Sicherheit des Prüfers, dass das Symptom nichts mit ihm zu tun hat

  • Letzter Beweis ist die klinische Verifikation

Das Prüfungssymptom ist unter folgenden Voraussetzungen mit dem pathogenetischen Effekt der Arznei assoziiert:
  • Es trat weder in der Anamnese des vergangenen Jahres noch in der Run-in-Phase auf

  • Einschätzung als ungewöhnliches oder neues Symptom durch Prüfer und Supervisor

  • Starke Verschlimmerung oder Modifikation von bekannten Modalitäten

  • Es wird vom Prüfer im Endbericht als solches genannt

Die homöopathische Arzneimittelprüfung (HAMP)

Michael Teut

  • 4.1

    Ziele der homöopathischen Arzneimittelprüfung40

  • 4.2

    Durchführung einer HAMP41

    • 4.2.1

      Anforderungen41

    • 4.2.2

      Prüfungsablauf44

    • 4.2.3

      Dokumentation der Symptome45

    • 4.2.4

      Individuelle Reaktionen auf die Prüfarznei48

  • 4.3

    Analyse und Auswertung einer HAMP50

    • 4.3.1

      Auswertung der HAMP50

    • 4.3.2

      Entscheidungskriterien für die Einordnung als Prüfungssymptom50

  • 4.4

    Homöopathischer Arzneimittelselbstversuch (HAMSV)52

  • 4.5

    Geschichte der homöopathischen Arzneimittelprüfung53

    • 4.5.1

      Chronologie53

    • 4.5.2

      Historische Prüfdesigns53

    • 4.5.3

      Homöopathische Arzneimittelprüfungen heute54

Arzneimittelprüfunghomöopathische (HAMP)Homöopathische Arzneimittelprüfung (HAMP)Die homöopathische Arzneimittelkenntnis basiert auf mehreren Pfeilern: den Symptomen der homöopathischen Arzneimittelprüfung, den Erkenntnissen aus der Toxikologie, der traditionellen Verwendung der Arzneisubstanzen und den klinischen Erfahrungen. Um eine Arznei nach dem Ähnlichkeitsprinzip (2) beim erkrankten Menschen sicher anwenden zu können, sollte ihre Wirkung am gesunden Menschen bekannt sein.

Die homöopathische Arzneimittelprüfung beruht auf einer systematischen Beobachtung und Erfassung von Symptomen, hervorgerufen durch die definierte Gabe eines homöopathischen Arzneimittels bzw. eines arzneilich wirksamen Stoffes an gesunden Personen (Probanden, Prüfer). Die Arzneimittelprüfung wird unter der Verantwortung eines erfahrenen Prüfungsleiters durchgeführt. Ziel ist es, die Arzneiwirkung in Form von Symptomen zu erfassen und qualitativ sowie quantitativ zu beschreiben. Die Teilnehmer einer Prüfungsgruppe nehmen in systematischer Weise nach einem vorab definierten Prüfplan ein homöopathisches Arzneimittel ein. Die Einnahme der Arznei provoziert bei den weitgehend gesunden Prüfungsteilnehmern reversible Symptome, die systematisch beschrieben, dokumentiert und evaluiert werden. Die Gesamtheit der Symptome, die durch die Arznei hervorgerufen werden, ist die Grundlage für die Formulierung der Arzneiwirkung der geprüften Substanz. Die homöopathische Arzneimittelprüfung kann in verschiedenen Designs durchgeführt werden. In der modernen, wissenschaftlichen homöopathischen Arzneimittelprüfung (HAMP) wird die Arznei meistens in einem verblindeten und placebokontrollierten Studiendesign geprüft. Der homöopathische ArzneimittelselbstversuchArzneimittelselbstversuch (HAMSV) dient dagegen der Selbsterfahrung und dem individuellen Arzneimittelstudium und erfordert ein weniger komplexes Design. Auf Basis der durch die Arzneimittelprüfung hervorgerufenen Symptome wird die Arznei – entsprechend dem Ähnlichkeitsprinzip – am Kranken angewendet und in ihrer Heilwirkung überprüft. Durch die Bestätigung der Heilwirkung am Kranken entsteht schließlich das klinisch verifizierte Arzneimittelbild. Das Kapitel vermittelt zugleich das methodische und das praktische Wissen zur Durchführung einer homöopathischen Arzneimittelprüfung.

Ziele der homöopathischen Arzneimittelprüfung

Um möglichst präzise nach dem ÄhnlichkeitsprinzipÄhnlichkeitsprinzip verschreiben zu können (2), soll die Arzneiwirkung der verwendeten Substanz zuvor am Gesunden genau erkannt und beschrieben worden sein.
Bei der homöopathischen Arzneimittelprüfung wird die Arzneiwirkung am Gesunden in Form eines systematischen BeobachtungsversuchsBeobachtungsversuch, HAMP erfasst: Die Wirkung einer Substanz wird am gesunden Organismus in systematischer Weise beobachtet, beschrieben und bewertet. Es handelt sich um ein empirisch-phänomenologisches Vorgehen, das die individuellen Auswirkungen einer Arzneisubstanz auf die körperliche, geistige und seelische Ebene des Menschen beschreibt. Dabei geht es nicht wie in der konventionellen klinischen Arzneimittelprüfung um einen Wirksamkeitsnachweis, sondern um das Generieren von PrüfungssymptomenPrüfungssymptome, HAMPSymptomeHAMP, die als Basisdaten zur Verschreibung der Arznei am Kranken nach dem Ähnlichkeitsprinzip dienen.
Eine Gruppe gesunder PrüferPrüfer (HAMP) (ProbandenProband, HAMP) nimmt die PrüfarzneiPrüfarznei über einen festgelegten Zeitraum ein, beobachtet genau und dokumentiert die während der HAMP auftretenden Symptome. Die kritische Auswertung der PrüfungsprotokollePrüfungsprotokoll, HAMP führt schließlich zur Ausarbeitung und Formulierung einer Symptomensammlung und einer Arzneiwirkungshypothese der homöopathischen Arznei. Ein Wirksamkeitsnachweis wird erst sekundär durch die Heilung von Krankheiten mit Symptomen erbracht, die der Prüfarznei zugeordnet werden können und die durch die Gabe der Arznei erfolgreich behandelt wurden.
Pharmakologische, toxikologische und ethnomedizinische Erkenntnisse ergänzen die Ergebnisse der HAMP und liefern häufig wichtige Zusatzinformationen.

Wichtig ist die inhaltliche Abgrenzung zur modernen, konventionellen klinischen ArzneimittelprüfungArzneimittelprüfungkonventionelle. Dabei wird eine Arznei unter strengen Prüfungskriterien nicht an Gesunden, sondern an einer Gruppe erkrankter Patienten geprüft. Sie dient dem Wirksamkeitsnachweis der Therapie mit einem bestimmten Arzneimittel und nicht der homöopathischen Provokation von Arzneiprüfsymptomen. Das Ziel ist nicht die Erfassung eines homöopathischen Ähnlichkeitsbezugs, sondern die Überprüfung einer Heilwirkung. Die Heilwirkung einer Substanz wird in der Homöopathie erst in der klinischen Anwendung nach dem Ähnlichkeitsprinzip verifiziert.

Durchführung einer HAMP

Seit 200 Jahren werden homöopathische Arzneimittel auf der Basis der Vorgaben Samuels HahnemannsHahnemann, Samuel im „Organon“ (§§ 105–145) geprüft.
Hunderte von homöopathischen Prüfungen sind in den vergangenen beiden Jahrhunderten durchgeführt worden. Sie sind allerdings inhomogen und in Methodologie und Aussagekraft unterschiedlich zu bewerten. Zwischen 1995 und 2005 hat man sich für die homöopathischen Arzneimittelprüfungen international auf Standards geeinigt. Relevant in Deutschland sind die Empfehlungen des ICCH (International Council for Classical HomoeopathyInternational Council for Classical Homoeopathy (ICCH)) und ECCH (European Council of Classical HomeopathyEuropean Committee for Homeopathy (ECCH)) sowie die Ergebnisse der Konsensuskonferenzen „Homöopathische Arzneimittelprüfungen – Prinzipien, Durchführung Dokumentation“ des Deutschen Zentralvereins homöopathischer ÄrzteDeutscher Zentralverein homöopathischer Ärzte (DZVhÄ) in den Jahren 1998 bis 2000. Die homöopathische Arzneimittelprüfung hat gemäß Konsensuskonferenz nach einem schriftlichen Prüfplan unter Berücksichtigung der GCP-Richtlinien (GCP = „good clinical practice“)Good clinical practice, HAMP zu erfolgen. Seit 2013 wird international an der Harmonisierung verschiedener Leitlinien zur HAMP gearbeitet. Homöopathische Arzneimittelprüfungen werden innerhalb Europas von den Arzneimittelbehörden der unterschiedlichen Länder mittlerweile meist als modifizierte Phase-1-Studien eingeordnet.
Die folgende Darstellung orientiert sich an den eben genannten nationalen und internationalen Empfehlungen sowie an Jeremy Sherrs Standardwerk „Dynamics and Methodology of Homoeopathic Provings“ (1994).

Anforderungen

Prüfdesign
Prüfdesign, HAMPDie Arzneimittelprüfung kann vom Design her unterschiedlich aufgebaut sein. Um Erwartungs- und Suggestionseffekte zu begrenzen und zu kontrollieren, sollten die Prüfer und Supervisoren die zu prüfende Arznei nicht im Voraus kennen, diese Maßnahme bezeichnet man als „Verblindung“. Um die Prüfer kritisch und wachsam zu halten und später Prüfsymptome gegen Zufallssymptome abgrenzen zu können, werden PlacebosPlacebo (Scheinarzneien) parallel geprüft. Die Prüfer müssen dabei vor der Prüfung über die Verwendung von Placebos in Kenntnis gesetzt werden.
Verblindung
VerblindungHAMPMöglich sind unverblindete, einfach verblindete und doppelt verblindete Prüfungen. Bei der unverblindeten Prüfung kennen alle Teilnehmer die zu prüfende Arzneisubstanz. Bei der einfach verblindeten Prüfung kennen die Prüfer die Arznei nicht, wohl aber die Prüfungsleiter und Supervisoren. Beim doppelt verblindeten Ansatz kennen Prüfer, Supervisoren und meist auch die Prüfungsleiter die Arznei nicht, die von einem unabhängigen Prüfungsgremium ausgewählt wird. Eine doppelte Verblindung entspricht dem wissenschaftlichen Standard und soll den Einfluss von Erwartungseffekten so gering wie möglich halten.
Placebokontrollen
PlaceboKontrollePlacebokontrollen sollen die Erwartungseffekte der Teilnehmer verringern und die Sicherheit der Beobachtung erhöhen. Allein die Teilnahme an einem klinischen Versuch kann bei den Prüfern zu einer erhöhten Erwartung, vermehrten Beobachtung und Produktion von Symptomen führen. Dieses Phänomen soll durch die Placebokontrollen minimiert und kontrolliert werden. Ob Placebos diesen Anspruch erfüllen, ist allerdings wissenschaftlich nicht geklärt. Gewünscht ist auch, dass sich die Prüfer unter Placebokontrolle selbst wacher und kritischer beobachten. Placebokontrollen sind allerdings nicht obligatorischer Bestandteil der homöopathischen Arzneimittelprüfung (13.1). Als Placebo wird „unpotenzierter Trägerstoff“ empfohlen, z. B. nicht imprägnierte, „leere“ Globuli.
Randomisation
RandomisationHAMPEine zufällige Verteilung (Randomisation) der Prüfer in eine Verum- (echte Arznei) und eine Kontrollgruppe (Placebo/Scheinarznei) ist zu empfehlen.
Crossover-Design
Crossover-Design, HAMPDie Prüfer erhalten Verum und PlaceboPlaceboHAMP in wechselnden Zeitabschnitten, um eine intraindividuelle Kontrolle in Bezug auf Placebo- und Verumsymptomen zu erhalten. Da Verumsymptome unter Umständen lange anhalten, können die Symptome einer nachgeschalteten Placebophase häufig nicht sicher beurteilt werden (Carry-over-Effekte). Ein Überkreuzungs-Design wird deshalb heute für eine Arzneimittelprüfung als eher ungeeignet betrachtet.
Ethische und juristische Anforderungen
Ethische und juristische Anforderungen für die offizielle Einstufung einer homöopathischen Arzneimittelprüfung als klinische Prüfung sind:
  • Genehmigung oder Freistellung von der Prüfung durch eine EthikkommissionEthikkommission, HAMP,

  • Abschluss einer ProbandenversicherungProband, HAMP,

  • Einwilligungserklärung der Probanden,

  • Anzeige der Prüfung bei den zuständigen Behörden,

  • Prüfungsleiter, der eine mindestens 2-jährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien vorweisen kann,

  • Prüfärzte, die über eine ausreichende Qualifikation verfügen.

Prüfplan
Prüfplan, HAMPDer Prüfplan muss vor Beginn der Prüfung nach Good-Clinical-Practice-Kriterien schriftlich angelegt werden und folgende Informationen enthalten:
  • Angaben zur Prüfsubstanz und den zu prüfenden Potenzen,

  • Ein- und Ausschlusskriterien für Probanden, ihre Schulung und eventuelle Vergütungen,

  • Zusammensetzung der Prüfgruppe,

  • Ort und Zeitpunkt der Prüfung sowie Dauer der einzelnen Prüfungsphasen,

  • Angaben zu Verblindung und Placebogaben,

  • Kriterien für das Erkennen von Prüfsymptomen.

Prüfarznei
Auswahl
PrüfarzneiDie zu prüfende Arznei wird beim unverblindeten und einfach verblindeten Design (s. o.) vom Prüfungsleiter, bei doppelt verblindeten Designs am besten von einem unabhängigen Prüfungsgremium ausgewählt.
Dokumentation
DokumentationHAMPDie Prüfarznei sollte eindeutig beschrieben werden, sodass eine Identifikation sicher möglich ist. Wichtig sind dabei die Angaben zur exakten chemischen, botanischen oder zoologischen Klassifikation und zur Herkunft der Arznei sowie die Beschreibung der verwendeten Teile, Hersteller, der Herstellungsmethode (inkl. Ort, Datum, Chargengröße) und der Aufbewahrungsart vor und während der Prüfung. Es müssen Rückstellmuster der Arznei aufbewahrt werden.
Potenzen
PotenzstufeHAMPGrundsätzlich können alle Potenzstufen bei einer HAMP verwendet werden. Aus den bisherigen Erfahrungen der durchgeführten Arzneimittelprüfungen lassen sich stichhaltige Gründe für die Prüfungen sowohl von Tief- als auch von Hochpotenzen ableiten. Empfohlen werden heute häufig die Potenzen C12, C30 und die Q4–6. Möglich ist auch die Prüfung eines Mischspektrums aus Tief- und Hochpotenzen. Toxische Konzentrationen der Prüfarznei sollten ausgeschlossen werden. Urtinkturen scheiden meist aus, wenn mit Placebo kontrolliert werden soll, da eine PlacebokontrollePlaceboKontrolle, die sich vom medizinischen Wirkstoff nicht unterscheidet, kaum anzufertigen ist.
Dosierung
DosierungHAMPDas Arzneimittel sollte oral eingenommen werden. Die Einnahme wird so lange durchgeführt, bis deutliche Symptome auftreten, dann wird die Einnahme der Prüfarznei beendet. Falls keine Symptome auftreten, wird die Arzneigabe nach einer festgelegten Zeit bzw. Anzahl von Gaben beendet.
Hahnemann prüfte in der Anfangszeit der Homöopathie zunächst mit materiellen DosierungenDosierungmaterielle der Arzneisubstanzen (Organon, §§ 121, 123, 132, 137), zuletzt mit 4 bis 6 Globuli der C30 täglich (§ 128). Er empfiehlt, zunächst mit einer kleinen Gabe zu beginnen, dann wird die Anzahl der Globuli täglich so lange gesteigert, bis Symptome auftreten (§§ 129, 131). Bei über mehrere Tage fortgesetzten Arzneigaben besteht nach Hahnemann das Problem, dass spätere Arzneigaben frühere Symptome wieder heilwirkend auslöschen können (§ 131).
Die Empfehlungen des DZVhÄDeutscher Zentralverein homöopathischer Ärzte (DZVhÄ) zur Arzneieinnahme sind in Tab. 4.1 zusammengefasst.
Prüfungsleiter
Prüfungsleiter, HAMPDer Prüfungsleiter sollte eine mindestens 2-jährige Prüfungserfahrung mit HAMP, eine abgeschlossen Weiterbildung im Bereich Homöopathie, mindestens 5 Jahre Erfahrung in der homöopathischen Praxis und bereits mindestens drei Arzneien an sich selbst geprüft haben. Im Rahmen einer modifizierten Phase-1-Studie sind zusätzliche Qualifikationen als Leiter einer klinischen Prüfung (LKP) notwendig.
Supervisoren (Prüfärzte)
SupervisionHAMPPrüfarzt, HAMPSupervisorDie Supervisoren/Prüfärzte sollten idealerweise über eine abgeschlossene homöopathische Weiterbildung und über 5 Jahre Erfahrung in der homöopathischen Praxis verfügen und bereits mindestens drei Arzneien an sich selbst geprüft haben. Im Rahmen einer modifizierten Phase-1-Studie sind zusätzliche Qualifikationen als Prüfarzt notwendig.
Prüfer (Probanden)
Proband, HAMPDie Prüfer sollten zuverlässig in Bezug auf Einnahme, Selbstbeobachtung, Aufzeichnung und Berichterstellung sein und eine genaue Schulung erhalten. Idealerweise handelt es sich um homöopathische Praktiker. Die Prüfer sollten gesund sein, also frei sein von behandlungsbedürftigen Symptomen. Es sollten möglichst beide Geschlechter und verschiedene Altersstufen vertreten sein.
Absolute AusschlusskriterienAusschlusskriterien, HAMP sind:
  • behandlungsbedürftige Krankheit(en),

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,

  • Alter unter 18 Jahren (fehlende Geschäftsfähigkeit),

  • wirksame/laufende Arzneitherapie,

  • mangelnde intellektuelle Einsicht in Wesen, Bedeutung und Tragweite einer Arzneimittelprüfung,

  • eventuell andere (individuell abweichende) Gründe.

Relative AusschlusskriterienAusschlusskriterien, HAMP sind:
  • dauerhafte Einnahme von Arzneimitteln,

  • besondere Umstände und Einflüsse (z. B. außergewöhnliche Lebenssituationen).

Relative Ausschlusskriterien müssen im PrüfungstagebuchPrüfungstagebuch, HAMP dokumentiert werden.

Prüfungsablauf

Die Beobachtungsdauer einer HAMP sollte ausreichend lang sein, damit auch Spätsymptome noch erfasst werden (Tab. 4.2). Eine längere Prüfungsdauer hat außerdem den Vorteil, dass bei weiblichen Prüferinnen der Menstruationszyklus beobachtet werden kann.
Einweisung der Probanden
Proband, HAMP
  • Schulung und Aufklärung der Probanden, falls es sich nicht um homöopathische Therapeuten handelt.

  • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung der Probanden.

  • Eine Vergütung sollte den Rahmen einer Aufwandsentschädigung nicht überschreiten, um keine finanziellen Anreize zu setzen.

Untersuchung der Probanden (Vorlaufphase)
Proband, HAMPDie Prüfer sollten vor Beginn der Prüfung ärztlich untersucht werden. Die Untersuchung kann mit der homöopathischen Erstanamnese verbunden werden. Auch eine Nach-/Abschlussuntersuchung ist zu empfehlen. Die Untersuchung kann durch die (ärztlichen) Supervisoren oder den Prüfungsleiter erfolgen.
Run-in-Phase
Run-in-Phase, HAMPDiese Phase dauert etwa 1 Woche und wird ohne Arznei oder mit PlaceboPlaceboHAMP durchgeführt. In dieser Zeit werden Symptome in derselben Weise wie in der späteren Prüfungsphase dokumentiert. Die Run-in-Phase ist wichtig, um die spontanen Symptome des Prüfers kennenzulernen und die Dokumentation und Supervision einzuüben. Sie ist wichtig für die intraindividuelle Einschätzung der Prüfungssymptome in der Auswertungsphase.
Prüfungsphase
Sie dauert in der Regel 2–8 Wochen. Die Arznei bzw. das PlaceboPlaceboHAMP wird vom Prüfer entsprechend dem Prüfplan eingenommen. Es findet eine genaue Beobachtung und Dokumentation statt. Eine gründliche und regelmäßige Supervision des Prüfers ist wichtig, um eine verwertbare Dokumentation zu erhalten. Hierbei wird – ähnlich wie im Anamnesegespräch – die Technik des Spontanberichts und des gelenkten Berichts angewendet (6.2).
Abschluss- und Nachbeobachtungsphase
Die Nachbeobachtungszeit dauert etwa 2–4 Wochen. Prüfer und Supervisor führen ein ausführliches Abschlussgespräch, bei dem die Symptome nochmals besprochen und beurteilt werden. Bei Hochpotenzen (> C30 oder D30) sollten die Prüfer auch in den folgenden Wochen (bis zu 6 Monate) ein PrüfungstagebuchPrüfungstagebuch, HAMP zur Hand haben, eventuelle Spätsymptome dokumentieren und diese mit dem Supervisor besprechen.
Auswertungsphase (mehrere Monate)
Das bezüglich der Arzneiidentität zunächst verblindete Auswertungsgremium wertet die Prüfungstagebücher aus, bewertet die Prüfungssymptome und erstellt schließlich einen Symptomenkatalog. Nach Entblindung der Arzneisubstanz wird der Symptomenkatalog in Bezug auf bekannte Daten und Informationen der Arznei studiert.
Abschlussbericht
Abschlussbericht, HAMPIm Abschlussbericht wird die Prüfung dokumentiert (Prüfplan, geprüfte Arzneisubstanz, Prüfungssymptome) und eine Zusammenfassung der wichtigsten und charakteristischen Symptome erstellt. Die Prüfungssymptome können als Repertoriumsrubriken kategorisiert werden. Von einer Eintragung der Symptome in Repertorien sollte jedoch abgesehen werden, solange die Wirksamkeit am klinischen Einzelfall nicht praktisch verifiziert oder durch weitere Prüfungen reproduziert wurde. Eine Publikation der durchgeführten homöopathischen Arzneimittelprüfung ist notwendig, damit auf die Ergebnisse zurückgegriffen werden kann.

Dokumentation der Symptome

DokumentationHAMPFür die Qualität der Prüfung ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Prüfer zu differenzierter SelbstbeobachtungSelbstbeobachtungHAMP in der Lage sind und ihre Symptomatik exakt und in homöopathisch verwendbarer Weise schriftlich dokumentieren. Idealerweise sind die Prüfer homöopathisch geschult oder befinden sich in homöopathischer Weiterbildung.
Supervision
SupervisionHAMPEine enge Supervision des Prüfers durch einen erfahrenen homöopathischen Supervisor ist für das Ergebnis der Prüfung und die Verwertbarkeit der dokumentierten Ergebnisse essenziell. Die Supervision sollte im direkten Kontakt, mindestens aber telefonisch oder per Videokonferenz (Internet) erfolgen. Die Supervision sollte idealerweise mehrfach wöchentlich stattfinden.
Erstanamnese
AnamneseHAMPZu Beginn der Prüfung sollte, noch vor der ersten Einnahme der Prüfarznei, eine ausführliche homöopathische Erstanamnese (6) des Prüfers durch den Supervisor bzw. den Prüfungsleiter durchgeführt werden. Diese Basisdokumentation ist unerlässliche Grundlage für die spätere Auswertung und Einordnung der Prüfungssymptome. Nur so lassen sich prüfungsspezifische Symptome intraindividuell von anderen Symptomen abgrenzen.
Dokumentationsbogen
Die Prüfungssymptome werden täglich auf einem standardisierten ErhebungsbogenPrüfungsprotokoll, HAMP (Abb. 4.1) erfasst, meist handschriftlich in Form eines PrüfungstagebuchsPrüfungstagebuch, HAMP. Moderne Datenbanktechnologie ermöglicht das digitale Prüfungstagebuch online.
Beschreibung der Symptome
SymptomeDokumentation, HAMPDie Symptome werden so genau und vollständig wie möglich beschrieben. Zu einer vollständigen Symptomenbeschreibung gehören:
  • Lokalisationen: Der Ort des Symptoms sollte anatomisch genau beschrieben werden (inkl. Seitenbeziehungen). Möglicherweise hilft auch eine kleine Zeichnung. Auch die differenzierte Beschreibung von pathologischen Gewebeveränderungen gehört zur Topologie.

  • Empfindungen: Wie fühlt sich das Symptom an (z. B. Brennen, Kribbeln, Drücken, Hitzegefühl)?

  • Modalitäten: Unter welchen Bedingungen tritt eine Verbesserung oder Verschlechterung der Symptomatik auf (z. B. durch Wetterumschwung, Gerüche, Essen, Licht oder Dunkelheit, Liegen, Stehen, Gehen oder Laufen, körperliche oder geistige Anstrengung)? Die Modalitäten sind von großer Bedeutung für die HAMP und sollten sehr genau beobachtet werden. Zu unterscheiden ist auch zwischen einer lokalisierten Modalität (z. B. drückende Schmerzen in der Lendenwirbelsäule, die durch Bewegung verbessert werden) und einer allgemeinen Modalität (z. B. Besserung des Gesamtzustandes unter Sport und Bewegung).

  • Begleitbeschwerden: Sind die Symptome von anderen Beschwerden begleitet, z. B. Kopfschmerzen mit Harndrang?

  • Geistes- und Gemütssymptome und Träume: Beschreibung der auffallenden Geistes- und Gemütssymptome und der psychischen Verfassung des Prüfers. Außer dem Trauminhalt sollten auch die Emotionen beschrieben werden, die im Traum geweckt werden.

  • Zeiten: Dokumentation der Uhrzeiten, an denen die Prüfarznei eingenommen wird. Außerdem der Zeitpunkt des Auftretens, des Verschwindens und der Veränderung der Symptome.

  • Intensität: Die Symptome sollten auch im Hinblick auf ihre Intensität und ihren Effekt auf den Prüfer beschrieben werden.

Individuelle Reaktionen auf die Prüfarznei

Responder/Nonresponder
PrüfarzneiReaktionReaktionPrüfarzneiResponder, HAMPNonresponder, HAMPNicht alle Prüfer reagieren auf die homöopathische Prüfarznei und bringen Prüfungssymptome hervor. In jeder Prüfung gibt es sensible Prüfer (Responder) und Prüfer, die kaum oder gar nicht reagieren (Nonresponder). Wahrscheinlich hat dieses Phänomen mit dem individuellen Ähnlichkeitsbezug des Prüfers zur Arznei zu tun. Es gibt aber auch hochsensible Prüfer, die mit großer Häufigkeit verlässliche Arzneimittelprüfungssymptome an sich beobachten und dokumentieren.
Individualspezifischen Reaktionsmuster (ISR)
Reaktionsmuster, HAMPJeder Prüfer bringt seine eigenen vorbestehenden Symptome, Beschwerden und Befindlichkeiten in eine Arzneimittelprüfung ein. Diese sogenannten individualspezifischen Reaktionsmuster komplizieren die Interpretation der Prüfungsergebnisse, denn prüfungsspezifische Symptome müssen von vorbestehenden prüferspezifischen Symptomen unterschieden werden. Deshalb ist es wichtig, die vorbestehenden SymptomeSymptomevorbestehende, HAMP eines Prüfers zu Beginn der homöopathischen Arzneimittelprüfung durch eine ausführliche homöopathischen Anamnese und eine Vorbeobachtungsphase (Run-in-Phase) genau zu erfassen und zu dokumentieren (4.2.2), sodass die Wechselwirkung zwischen Arznei und Prüfer später genau beurteilt werden kann. Es ist Aufgabe des Supervisors herauszuarbeiten, inwieweit es sich bei einem beobachteten Symptom tatsächlich um ein neues handelt.
Polaritäten (Erst- und Nachwirkung)
Häufig wird in der HAMP ein Hin- und Herpendeln zwischen gegensätzlichen Symptomen beobachtet. Symptome werden erst schlimmer (ErstwirkungArzneiErstwirkungErstwirkung) und dann besser (NachwirkungArzneiNachwirkungNachwirkung) – oder umgekehrt. Hahnemann vertrat die Ansicht, dass zum homöopathischen Gebrauch nur diejenigen Symptome verwendet werden können, die in der Erstwirkung zum Vorschein kommen (Organon, § 137), während die Nachwirkung als die Gegenreaktion des Lebensprinzips zur Wiederherstellung des ursprünglichen Zustands anzusehen sei. BönninghausenBönninghausen, Clemens von und HeringHering, Constantin als wichtigste Nachfolger Hahnemanns kamen in ihren Prüfungen allerdings zu dem Schluss, dass die zuletzt auftretenden Symptome (Nachwirkungen) ebenso wichtig seien, und auch Hahnemann scheint im fortgeschrittenen Lebensalter dieser Meinung gewesen zu sein (vgl. Walach 2005). Heute gehen die Prüfungsleiter meistens davon aus, dass Erst- und Nachwirkung gleich wichtig sind und zu den normalen Reaktionen eines biologischen Organismus auf eine Störung durch Reize gehören.
Reaktionsmuster
Reaktionsmuster, HAMPNach Jeremy SherrSherr, Jeremy (1994) sind grundsätzlich folgende verschiedene Reaktionen auf die Einnahme einer Prüfarznei zu beobachten:
Homöopathische Reaktion
ReaktionhomöopathischeBei jeder Prüfung besteht die Möglichkeit, dass einzelne Prüfer mit ihren vorbestehenden SymptomenSymptomevorbestehende, HAMP eine Ähnlichkeit zur geprüften Substanz aufweisen. In diesen Fällen werden vorbestehende Symptome des Prüfers teilweise oder komplett geheilt, möglicherweise nach einer Erstverschlimmerung der Symptome. In diesen Fällen ist es wichtig, die geheilten Symptome in der Dokumentation der Prüfung festzuhalten und das vorbestehende Symptom exakt zu beschreiben (z. B. Heilung oder Linderung einer Pollinosis unter der Prüfung von Galphimia glauca). Falls ein Prüfer ein sehr ähnliches Arzneimittel erhält (SimillimumSimillimum), werden seine Beschwerden vollständig geheilt. Ein Simillimum kann keine Prüfung hervorrufen. Ein teilweiser Ähnlichkeitsbezug mit der Heilung von einzelnen Symptomen ist vermutlich für die häufige Beobachtung verantwortlich, dass sich der allgemeine Gesundheitszustand von Prüfern nach der Prüfung bessert.
Antipathische Reaktion
ReaktionantipathischeBei einer antipathischen Reaktion kommt es erst zu einer Besserung vorbestehender Beschwerden mit vermehrtem Gefühl des Wohlbefindens, jedoch in der Folge zu einer Verschlechterung des Zustands des Prüfers. Hier besteht eine geringe Teilähnlichkeit zwischen der Arzneiwirkung und dem Gesundheitszustand des Prüfers. Der gesunde Prüfer kehrt nach einer Phase der Verschlimmerung wieder zu seiner alten (vorbestehenden) Symptomatik zurück. Falls keine Besserung erfolgt, muss die Prüfungssymptomatik homöopathisch antidotiert werden.
Allopathische Reaktion
ReaktionallopathischeDie allopathische Reaktion tritt bei den meisten Prüfern auf. Es besteht ein geringer Ähnlichkeitsbezug der Arznei zur vorbestehenden Symptomatik des Prüfers. Dies bedeutet, dass die Arznei häufig wiederholt werden muss, um eine Arzneireaktion hervorzurufen. Der Prüfer reagiert entsprechend seiner KonstitutionKonstitution: Er bildet dort PrüfungssymptomePrüfungssymptome, HAMP SymptomeHAMPaus, wo seine individuelle Empfänglichkeit besteht. Deshalb sollte eine Prüfung auch mit mehreren Prüfern durchgeführt werden, um den Einfluss der Arznei auf möglichst viele Prüfer und Organsysteme zu erfassen (Organon, § 134).
Bei vielen Prüfungssymptomen handelt es sich um eine Überlappung aus konstitutionellen Symptomen des Prüfers und der ArzneiwirkungArzneiwirkung. Aufgrund der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit für eine Prüfsubstanz muss eine Auswertung der Symptome zuerst dem intraindividuellen (vor und nach Mittelgabe) und dann dem interindividuellen Vergleich (zwischen den Prüfern) folgen.
Dokumentation individueller Reaktionen auf die Prüfarznei
DokumentationHAMPPrüfer und Supervisor sollten differenziert über die dokumentierten Symptome reflektieren und versuchen, sie beispielsweise nach dem in Tab. 4.3 aufgezeichneten Schema zu klassifizieren. Diese Klassifikation durch Prüfer und Supervisor erleichtert dem Auswertungsteam nach absolvierter Prüfung die Interpretation der Prüfungssymptome.

Analyse und Auswertung einer HAMP

Nach Abschluss der Prüfung werden die Symptome analysiert und ausgewertet.

Auswertung der HAMP

Der Auswertungsprozess und die Kriterien, nach denen die Prüfung ausgewertet wird, sollten vorab im Prüfungsprotokoll festgehalten und dann auch eingehalten werden.
Voraussetzungen
Das Auswertungsteam wird in der Regel aus Supervisoren, Prüfern und externen (nicht prüfenden) Homöopathen zusammengesetzt sein. Zunächst müssen die PrüfungsberichtePrüfungsbericht, HAMP systematisch geordnet und sortiert werden. Hierzu eignet sich ein Textverarbeitungssystem mit Gliederungs-/Sortierfunktion oder auch ein Datenbankprogramm. Mittlerweile können Arzneimittelprüfungen auch komplett mithilfe von Datenbanksystemen durchgeführt und ausgewertet werden.
Die Prüfsymptome sollten hierarchischHierarchisierungSymptome SymptomeHierarchisierunggeordnet werden, z. B. nach
  • Prüfercode,

  • Mittelcode,

  • Symptomnummer,

  • Zeitpunkt des Auftretens (nach Beginn der Prüfung),

  • Körperteil,

  • Symptombeschreibung.

Die Originalformulierungen der Prüfer müssen auf jeden Fall erhalten bleiben. Die Symptome sollten in der ersten Person geschildert werden (Ich-Form).

Entscheidungskriterien für die Einordnung als Prüfungssymptom

Prüfungssymptome, HAMPSymptomeHAMPDie Entscheidung darüber, welches Symptom als Prüfungssymptom einzuordnen ist, erfordert eine differenzierte und individuelle Analyse der dokumentierten Symptome.
Ein Prüfungssymptom wird per definitionem durch die PrüfarzneiPrüfarznei hervorgerufen und steht mit dieser in einem Kausalverhältnis. Für die Beurteilung dieses Kausalitätszusammenhangs liegen unterschiedliche Kriterien vor. Die derzeit gültigen und üblicherweise verwendeten Empfehlungen des ICCHInternational Council for Classical Homoeopathy (ICCH) und ECHEuropean Committee for Homeopathy (ECCH) (4.2) legen folgende Kriterien an:
  • Das Symptom ist neu und dem Prüfer unbekannt.

  • Das Symptom ist gewohnt oder bereits vorhanden, steigerte sich jedoch in bemerkenswertem Grad.

  • Bereits vorhandene Symptome, die sich modifizierten oder änderten (mit klarer Differenzierung schon vorhandener und modifizierter Komponenten).

  • Alte Symptome, die seit mindestens 1 Jahr nicht mehr aufgetreten sind (Zeitpunkt des letzten Auftretens notieren).

  • Bereits vorhandene Symptome, die während der Arzneimittelprüfung verschwunden sind (Heilung).

  • Die Tageszeit, zu der ein Symptom auftrat, sollte nur dann mit aufgenommen werden, wenn sich diese Zeit bei einem oder mehreren Prüfer wiederholte.

  • Wenn ein Symptom zweifelhaft ist, wird es in Klammern aufgenommen. Wenn ein anderer Prüfer dasselbe Symptom hatte, könnte es gültig sein. Wenn nicht, wird es ausgeschlossen.

  • Ein Symptom, das durch eine Änderung im Leben hervorgerufen worden sein kann oder durch bestimmte äußere Ursachen erregt wird, sollte ausgeschlossen werden.

  • Symptome, die eher zwanglos-experimentellen, informellen Arzneimittelprüfungen entspringen, sollten nur bei Übereinstimmung mit den strengsten Kriterien veröffentlicht oder in Repertorien aufgenommen werden.

Immer wieder befassen sich Prüfungsgruppen mit diesem Thema und entwickeln Kriterien zur Einordnung eines Symptoms als Prüfsymptom. Tab. 4.4 stellt zum Vergleich die Kriterien von Bayr und Stübler (1986), Sherr (1994) und Signorini et al. (2005) einander gegenüber.
Intraindividuelle Auswertung (Phase 1)
DokumentationHAMPDie Dokumentationsbögen der Erstanamnese, der Run-in-Phase und der Prüfphase jedes Prüfers werden analysiert, Prüfsymptome extrahiert und geordnet. In dieser Phase sollte noch keine Entblindung in Bezug auf Verum, Placebo oder Prüfarznei erfolgen, sodass eine unvoreingenommene Analyse für alle Prüfer möglich ist. Wichtig ist auch die Überprüfung des zeitlichen Auftretens der Symptome (Chronologie) und der Tageszeiten.
Interindividuelle Auswertung (Phase 2)
DokumentationHAMPIn der zweiten Phase erfolgt die EntblindungEntblindung, HAMP in Bezug auf Verum und PlaceboPlaceboHAMP. Die Symptome der Verumgruppe werden untereinander und mit denen der Placebogruppe qualitativ und quantitativ verglichen. Die Symptome werden nach Gruppe, Prüfern und Organsystemen sortiert und ausgewertet.
Auch eine quantitative statistische Auswertung zwischen Verum-Verumsymptome und PlacebosymptomenPlaceboSymptome ist möglich (Signorini et al. 2005).
Für die Zusammenfassung der Prüfungsergebnisse kann es von Vorteil sein, die Prüfsymptome in Verum- und Placebogruppe zur besseren Übersicht nach den Kriterien für charakteristische Zeichen (7.1.2) zu klassifizieren. Auf diese Weise lassen sich meist sichere qualitative Unterschiede herausarbeiten und die wichtigsten Symptome zusammenfassen.
Besonders anspruchsvoll ist die Auswertung der Geistes- und Gemütssymptome sowie der Träume, da hier die Kriterien für ein Prüfungssymptom häufig nicht adäquat anwendbar sind. In diesen Fällen sind meist eine tiefgründige Analyse und der Vergleich zwischen den Prüfern im Hinblick auf gemeinsame Emotionen oder Themen notwendig. Häufig müssen die Prüfer nachträglich nochmals kontaktiert und befragt werden, um die dokumentierten Informationen zu entschlüsseln und adäquat einzuschätzen.
Am Ende des Auswertungsprozesses sollte die Verblindung in Bezug auf die verwendete PrüfarzneiPrüfarznei aufgehoben werden. Die Prüfsymptome werden nun mit den bereits bestehenden Informationen über die Prüfarznei und den toxikologischen Erkenntnissen verglichen.
Erstellen von Repertoriumsrubriken (Phase 3)
Repertoriumsrubrik, PrüfungssymptomSymptomeHAMPDokumentationHAMPDie gewonnenen Prüfungssymptome werden im Sinne der Repertoriumssprache interpretiert und in Rubriken übersetzt. Im Einzelfall müssen neue Rubriken erstellt werden. Dieser Schritt ist optional.
Abschlussbericht (Phase 4)
Abschlussbericht, HAMPDokumentationHAMPEine homöopathische Arzneimittelprüfung sollte dokumentiert und der homöopathischen Öffentlichkeit in Form eines Abschlussberichts zugänglich gemacht werden. Im abschließenden Bericht werden die Prüfpläne, die geprüfte Arzneisubstanz und die Prüfungssymptome dokumentiert und die wichtigsten und charakteristischen Symptome zusammengefasst. Nützlich ist ein kurzer Überblick über die Prüfungsergebnisse. Die Prüfungssymptome werden als RepertoriumsrubrikenRepertoriumsrubrik, Prüfungssymptom kategorisiert. Von der Eintragung in Repertorien ist jedoch abzusehen, solange die Wirksamkeit am klinischen Einzelfall nicht praktisch verifiziert oder durch eine weitere Prüfung reproduziert ist.
Der Abschlussbericht sollte auch die Prüfsymptome unter Placebo enthalten, damit sich der Leser einen Eindruck von der Charakteristik der Prüfsymptome machen kann.

Homöopathischer Arzneimittelselbstversuch (HAMSV)

Arzneimittelselbstversuchhomöopathischer (HAMSV)Im Gegensatz zur wissenschaftlichen homöopathischen Arzneimittelprüfung (HAMP) handelt es sich beim homöopathischen Arzneimittelselbstversuch um eine individuelle und nicht zentral organisierte Selbsterfahrung des homöopathischen Therapeuten oder von Studenten. Voraussetzung für die Teilnahme oder Durchführung eines HAMSV ist ein guter Gesundheitszustand des Prüfers. Auch hier sollte die DokumentationDokumentationHAMSV systematisch erfolgen, eine Verwendung von Dokumentationsbögen wird empfohlen (4.2.3). Eine Run-in-Phase ist möglich. Die Dosierungen, Einnahmevorschriften und Beobachtungsdauern entsprechen idealerweise denen der HAMP.
Im Anschluss an einen HAMSV wird das Prüfungstagebuch kritisch durchgesehen und ausgewertet und die Arzneisubstanz studiert. Idealerweise wird auch hier ein Abschlussbericht über das Experiment (4.2.2) verfasst, sodass die Erfahrungen auch anderen Therapeuten zugänglich sind. Für Ärzte und Studenten ist der HAMSV ein wichtiges Instrument, die Homöopathie und ihre Arzneimittel besser verstehen zu lernen.

Geschichte der homöopathischen Arzneimittelprüfung

Die Kenntnis der historischen Entwicklung der homöopathischen Arzneimittelprüfungen hilft dem Praktiker, die Arzneisymptome besser zu verstehen und einzuordnen. Bei der Durchführung von modernen HAMP lässt sich aus der historischen Erfahrung lernen.

Chronologie

Als erster dokumentierter homöopathischer Selbstversuch gilt Hahnemanns Selbstversuch mit der ChinarindeChinarindenversuch. HahnemannHahnemann, Samuel übersetzte 1790 eine Materia medica des Edinburgher Arztes William CullenCullen, William (1710–1790), in der dieser behauptete, die Rinde des Chinabaumes zeige therapeutische Wirkung bei Wechselfiebern. Hahnemann, der vermutlich selbst unter Wechselfieber (Malaria) litt, experimentierte daraufhin mit der Droge und machte eine eindrucksvolle Selbsterfahrung (Chinarindenversuch 2.3) (Cullen 1789).
Möglicherweise wurde dieser erste homöopathische ArzneimittelselbstversuchHomöopathischer Arzneimittelselbstversuch (HAMSV) dadurch ermöglicht, dass Hahnemann durch eine frühere Malaria-Erkrankung tatsächlich auf den Einfluss von Chinarinde sensibilisiert war und hier eine Art von Erstverschlimmerung (homöopathische Reaktion) hervorgerufen wurde. Keinesfalls ist jedoch der Chinarindenversuch als „Prototyp“ oder „Schlüsselexperiment“ homöopathischer Arzneimittelprüfungen aufzufassen, wie dies immer wieder behauptet wird (vgl. Lochbrunner 2006).
Wenige Jahre vor dem Erscheinen der ersten „Organon“-Auflage im Jahr 1810 veröffentlichte Hahnemann die „Fragmenta de viribus medicamentorum positivis“, welche die Prüfsymptome von 27 Arzneimitteln dokumentieren (inkl. eines Registers). Bereits 1796 hatte Hahnemann die ersten Vorarbeiten dazu veröffentlicht („Versuch über ein neues Prinzip zur Auffindung der Heilkräfte der Arzneisubstanzen, nebst einigen Blicken auf die bisherigen“). Im „Organon der Heilkunst“ beschreibt Hahnemann systematisch die Grundregeln der homöopathischen Arzneimittelprüfung in den §§ 121–145.

Historische Prüfdesigns

Prüfdesign, HAMPDie meisten der Arzneimittelprüfungen HahnemannsHahnemann, Samuel wurden mit UrtinkturenUrtinkturHAMP und TiefpotenzenTiefpotenzenHAMP ausgeführt, die C30 wurde erst ab 1829 zur HAMP verwendet. Hahnemann selbst experimentierte als Entdecker naturgemäß mit verschiedenen Vorgehensweisen. Er prüfte die Arzneien meist an Studenten in einer Gruppengröße von bis zu zehn Prüfern, aber auch an Mitgliedern seiner Familie und an Patienten. Häufig verabreichte er die Arzneien als Dilution oder Verreibung. Er wartete nach Einnahme 3–4 Stunden auf Symptome, falls es zu keiner Reaktion kam, erhöhte er die Dosis. Nonresponder, die nach drei Wiederholungen keine Symptome zeigten, waren nach Hahnemann nicht für die Arznei empfänglich und wurden häufig vom weiteren Versuch ausgeschlossen (Walach 2005). Die Prüfer wurden zur gründlichen und intensiven Beobachtung und Dokumentation angehalten und regelmäßig zum Bericht einbestellt. Diät und geordneter Lebensrhythmus waren wichtige Voraussetzungen für eine Teilnahme. Für Hahnemann war die erste Reaktion nach der Arzneieinnahme besonders wichtig, während er die nachfolgende Gegenreaktion des Organismus als weniger wichtig für die Arzneiwirkung und die Einordnung in die Materia medicaMateria medica ansah. Deshalb dauerten viele seiner Prüfungen vergleichsweise kurz.
In der Zeit nach Hahnemann kam es dann zu einer Vielzahl von Veränderungen im Design der Prüfungen.
Matthias MarenzellerMarenzeller, Matthias (1765–1854), der die ersten offiziellen Regeln für Arzneimittelprüfungen in Österreich aufstellte (1857), riet dazu, bei einer HAMP mit hohen Potenzen zu beginnen und die Arzneigabe dann in absteigender Potenzfolge nach jeweils 4 Tagen intensiver Beobachtung zu wiederholen: C30, C12, C6 bis zur Urtinktur.
Constantin HeringHering, Constantin (1800–1880) empfahl dagegen, mit schwachen Gaben zu beginnen, bei fehlender Reaktion die Dosis und schließlich auch den Potenzgrad zu erhöhen. Er legte – im Gegensatz zu Hahnemann – Wert auf eine wochen- und monatelange Nachbeobachtung, um auch allerfeinste Veränderungen zu erfassen (insbesondere Sekundär- und Nachwirkungen der Arzneigabe).
James Tyler KentKent, James Tyler (1849–1916) berichtete, dass im Selbstversuch bei der Anwendung von Hochpotenzen (C30) die besten Resultate zu erzielen seien. Bei akuten und schnell wirkenden Arzneien wie AconitumAconitumHAMP reiche eine Beobachtung über wenige Tage aus, bei langsam wirkenden Arzneien wie Alumina seien mindestens 30 Tage abzuwarten, bis sich eine Wirkung zeige. Er warnte davor, die Arznei nach dem Auftreten von Symptomen weiter einzunehmen, da sich hierdurch die Symptomatik der Arznei in der Konstitution des Prüfers festsetzen könne und nicht mehr zu heilen sei.
Zu Beginn des 20. Jahrhunderts führte Howard Perry BellowsBellows, Perry (1851–?) aus Boston für die „American Homeopathic Ophthalmological, Otological and Laryngolocical Society“ eine groß angelegte HAMP mit BelladonnaBelladonnaHAMP-UrtinkturUrtinkturHAMP und in den Potenzen D2, D3 und D4 in täglichen Dosen von bis zu 60 Tropfen über mehrere Tage durch. Dabei wurden erstmals Prüfer bezahlt, Prüfsymptome unabhängig durch Spezialisten verifiziert, eine Prüfstruktur mit Direktor und Assistenten (Supervisoren) eingeführt, standardisierte Protokolle verwendet und die Qualität der Ausgangssubstanz chemisch überprüft. Leider ging die Prüfung mit einem immensen organisatorischen Aufwand einher, sodass künftige Prüfungen nicht mehr nach diesen Standards durchgeführt wurden.
Die naturwissenschaftlich-kritischen deutschen Homöopathen forderten in der ersten Hälfte des 20. Jahrhunderts die Durchführung von Arzneimittelprüfungen mit UrtinkturenUrtinkturHAMP und TiefpotenzenTiefpotenzenHAMP in Anlehnung an Hahnemann. Heinz SchoelerSchoeler, Heinz (1905–1973) prüfte in Leipzig nach einer ausführlichen Erstanamnese der Teilnehmer Arzneimittel in Tiefpotenzen an 10–15 Prüfern über 4–6 Wochen. Die Prüfungen waren einfach verblindet, eine PlacebophasePlaceboKontrolle war vorgeschaltet. Schoeler kam zu zufriedenstellenden Ergebnissen und konnte ältere Prüfungen bestätigen. Fritz DonnerDonner, Fritz (1896–1979) wurde vom nationalsozialistischen Reichsgesundheitsamt mit der Überprüfung der Homöopathie durch Studien beauftragt. Leider sind die Dokumentationen der durchgeführten HAMP wohl infolge der Luftangriffe auf Berlin verbrannt. Donner spricht jedoch in einem später verfassten Bericht von enttäuschenden Ergebnissen (der sogenannte „Donner-Report“Donner, FritzDonner-Report findet sich bei Willi 2003).
Julius MezgerMezger, Julius (1891–1976) führte zwischen 1939 und 1952 eigene Arzneimittelprüfungen am Robert-Bosch-Krankenhaus in Stuttgart durch – weitgehend TiefpotenzenTiefpotenzenHAMP, D12 und D15. Auch er schaltete, ähnlich wie Schoeler, dem Verum Placebogaben vor, um die kritische Aufmerksamkeit der Prüfer sicherzustellen. Nach Mezger soll eine HAMP mindestens 2 Monate dauern; sie erfordere eine genaue Vorbeobachtung und Statusaufnahme. Akute interkurrente Infekte seien von der Auswertung auszuschließen.

Homöopathische Arzneimittelprüfungen heute

Martin StüblerStübler, Martin und Georg BayrBayr, Georg führten in den 1980er-Jahren mehrere Arzneimittelprüfungen in Österreich und Deutschland durch. Sie arbeiteten mit einem Cross-over-Design und D-Potenzen (Hoch- und Tiefpotenzen), stellten klare Kriterien für die Anerkennung eines Symptoms als Prüfsymptom auf (Tab. 4.4) und führten in der Prüfung von BerberisBerberis, HAMP erstmals eine statistische Überprüfung zwischen Placebo und Verum durch.
Ab den 1990er-Jahren kam es dann, insbesondere unter dem Einfluss des englischen Homöopathen Jeremy SherrSherr, Jeremy, zu einer Renaissance der HAMP. Sherr formulierte die Richtlinien für die Arzneimittelprüfung neu und erarbeitete ebenfalls Kriterien zur Anerkennung eines Prüfungssymptoms (Tab. 4.4). Auf Basis seiner Arbeit sind in der Folge eine Reihe moderner Arzneimittelprüfungen durchgeführt worden (Sherr 1994).
In der Folge dieser Bemühungen sind die Empfehlungen des ICCHInternational Council for Classical Homoeopathy (ICCH) und ECHEuropean Committee for Homeopathy (ECCH) entstanden, die die Durchführung der HAMP nach einem schriftlichen Prüfplan unter Berücksichtigung der GCP-Richtlinien und der Deklaration von Helsinki fordern (4.2).
Homöopathische Arzneimittelprüfungen finden zunehmend wissenschaftliches Interesse, und in den vergangenen Jahren sind von wissenschaftlicher Seite verschiedene Bemühungen unternommen worden, neue Settings und Studiendesigns zu entwickeln, die das Phänomen der Arzneimittelprüfung, ihre Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit erforschen. Besonders herauszuheben sind hierbei die Arbeiten von Harald WalachWalach, Harald (s. u. Literatur).

Das persönliche Erlebnis von Martin Stübler (1985)

„[…] Es sind nun 33 Jahre her, dass ich, zusammen mit dem Chefarzt Dr. Otto Leeser, in der Ambulanz des damaligen Stuttgarter homöopathischen Krankenhauses [Anm. d. Verf: Robert-Bosch-Krankenhaus] saß. Unser Patient war ein Bauer von etwa 50 Jahren aus der Bodenseegegend. Von seinem Hausarzt war ihm mitgeteilt worden, dass er sich wegen einer Pylorusstenose in allernächster Zeit einer Operation unterziehen müsse. Röntgenbilder und Befunde brachte er mit. Die gutartige Pylorusstenose war in Folge Geschwürsbildung mit Vernarbung am Magenausgang entstanden. Der Mann war dadurch stark abgemagert, wollte jedoch einen Versuch mit der Homöopathie machen. Während er seine Beschwerden vortrug, wurde es mir seltsam zumute – der Bauer berichtete genau das, was ich zur gleichen Zeit im Arzneiversuch an mir selbst erlebte. Dieser Arzneiversuch wurde von Dr. Julius Mezger geleitet. Es handelte sich, wie ich später erfuhr, um die Alraunwurzel, Mandragora officinarum.
In einer solchen Situation wurde ich zum ersten Mal den Auswirkungen des Arzneiversuchs am gesunden Menschen in realer Weise gegenüber gestellt und es entstand die Frage: Können wir uns darauf verlassen? Während Otto Leeser und die anwesenden Gastärzte die Arzneimitteldiagnose überlegten, beschloss ich, mich auf das Selbsterlebte zu stützen. Ich teilte Otto Leeser meine Beobachtungen mit. Er veranlasste, dass in der Apotheke des Robert-Bosch-Krankenhauses ein Fläschchen des Prüfstoffs geholt wurde. Der Mann wurde mit der Anweisung entlassen, die bisherige Diät weiter zu halten, alle Arzneien weg zu lassen und morgens beim Aufstehen und abends beim Schlafengehen 5 Tropfen dieser Medizin einzunehmen. Falls es ihm schlecht ginge, sollte er in 14 Tagen, falls es ihm besser ginge, in ca. 4 Wochen wiederkommen.
Nach 4 Wochen erschien der Patient zum zweiten Mal in der Sprechstunde des Robert-Bosch-Krankenhauses und brachte zum Dank einen großen Eimer Honig mit. Er erklärte, er sei völlig gesund und habe 10 kg zugenommen. Die Magendurchleuchtung habe ergeben, dass er nicht operiert zu werden brauche.“

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