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B978-3-437-22235-1.00001-2

10.1016/B978-3-437-22235-1.00001-2

978-3-437-22235-1

Abb. 1.1

[L157]

Zielscheibe als Beispiel für PräzisionPräzision Richtigkeit(sgrade)und Richtigkeit

Blutabnahme: ÜbersichtBlutentnahmeEntnahmesystemeNa-Fluorid-RöhrchenNa-Citrat-RöhrchenLi-Heparin-RöhrchenEDTA-Röhrchen

Tab. 1.1
Zusatz Blutbestandteil Einsatzbeispiel
Plastikkügelchen Serum Serologie, Kreuzprobe, konventionelle Proteinelektrophorese (obligatorisch), klin. Chemie
Na-Citrat Plasma Gerinnungstests (obligatorisch)
Li-Heparin Plasma Klin. Chemie: bes. vorteilhaft bei heparinisierten Pat. (Vermeidung von „Nachgerinnung“)
Na-Fluorid Plasma Laktat, Glukose
EDTA Vollblut Hämatologie (für Zellzählung, z. B. Blutbild, obligatorisch), automatisierte Blutgruppenbestimmungen und Kreuzproben

WHO-Risikogruppen (RG) der ansteckungsgefährlichen Stoffe nach Klasse 6.Probentransportansteckungsgefährliche StoffeAnsteckungsgefährliche StoffeWHO-Risikogruppen2

Tab. 1.2
RG 1 Keine oder nur sehr geringe Gefahr für ein Individuum oder die Allgemeinbevölkerung. Solche Stoffe fallen nicht unter die ADR
RG 2 Infektiöse Substanzen mit mäßigem Gefährdungsrisiko für das Individuum, aber niedrigem Gefährdungsrisiko für die Allgemeinbevölkerung (z. B. Grippeviren). Infektiöse Substanzen, die zwar Erkr. bei Menschen und Tieren hervorrufen können, von denen aber nicht anzunehmen ist, dass sie für Laborpersonal, Allgemeinbevölkerung, Nutztiere oder Umwelt ein Gefährdungspotenzial darstellen
RG 3 Krankheitserreger mit einem hohen individuellen, aber einem niedrigen allgemeinen Gefährdungspotenzial (z. B. HIV-Inf.). Ein Pathogen, das für gewöhnlich schwere Erkr. bei Menschen oder Tieren auslöst, das sich aber für gewöhnlich nicht ohne Weiteres von einem Individuum auf ein anderes ausbreitet. Effektive Behandlungsmöglichkeiten und Präventivmaßnahmen sind vorhanden
RG 4 Hohes individuelles Risiko und hohes Gefährdungsrisiko für die Allgemeinbevölkerung (z. B. virales hämorrhagisches Fieber, Pocken), Krankheitserreger, die i. d. R. schwerwiegende Erkr. bei Menschen und Tieren auslösen, die leicht von einem Individuum auf ein anderes direkt oder indirekt übertragen werden. Eine effektive Behandlung oder effektive Präventionsmaßnahmen sind i. d. R. nicht verfügbar

Klassifizierung der ansteckungsgefährlichen Materialien aus dem labormedizinischen Probentransportansteckungsgefährliche StoffeAnsteckungsgefährliche StoffeKlassifizierungBereich

Tab. 1.3
Kategorie Transportbezeichnung UN-Nummer WHO-Risikogruppe Verpackung
A Ansteckungsgefährlicher Stoff, gefährlich für Menschen UN 2814 RG 4
Kulturen: RG 3 (z. B. Bacillus anthracis, Mycobacterium tuberculosis)
P620
Ansteckungsgefährlicher Stoff, gefährlich für Tiere UN 2900
B Biologischer Stoff UN 3373 RG 3 P650
RG 2
Keine Freigestellte medizinische Proben Keine Nummer RG 1 P650 (empfohlen)

Kollektivauswahl bei ScreeningtestsScreening(tests)Kollektivauswahl: Beispiele

Tab. 1.4
Pat. -Zahl Prävalenz (%) Sens. (%) Spez. (%) Falsch pos. (fp) Richtig pos. (rp) fp/rp
Kollektiv mit geringer Krankheitsprävalenz (undiskriminierte Testanwendung) 10.000 0,01 90 99 100 0,9 100/1
Kollektiv mit höherer Krankheitsprävalenz (durch Indikationsstellung) 10.000 30 90 99 70 2.700 1/40

Tipps für die tägliche Arbeit

Birgid Neumeister

  • 1.1

    Rationelle Labordiagnostik2

  • 1.2

    Präanalytische Phase2

    • 1.2.1

      Grundlagen2

    • 1.2.2

      Probenarten3

    • 1.2.3

      Hautdesinfektion4

    • 1.2.4

      Probenentnahme5

    • 1.2.5

      Probentransport7

    • 1.2.6

      Fehlermöglichkeiten9

  • 1.3

    Analytische Phase13

    • 1.3.1

      Richtigkeit13

    • 1.3.2

      Präzision13

    • 1.3.3

      Qualitätssicherung14

  • 1.4

    Befundinterpretation (postanalytische Phase)15

    • 1.4.1

      Referenzbereiche15

    • 1.4.2

      Dimension16

    • 1.4.3

      Messtemperatur16

    • 1.4.4

      Sensitivität und Spezifität16

    • 1.4.5

      Prädiktiver Wert17

    • 1.4.6

      Krankheitsprävalenz und Untersuchungsindikation18

    • 1.4.7

      Kritische Differenz19

    • 1.4.8

      Plausibilität19

    • 1.4.9

      Testauswahl und Interpretation19

  • 1.5

    Kosten-Nutzen-Relation21

    • 1.5.1

      Kostenbewusstsein21

    • 1.5.2

      Patientennahe Schnelldiagnostik (POCT)22

Rationelle Labordiagnostik

Rationelle Diagnostik, rationelleDiagnostik bedeutet, mit optimiertem Aufwand, d. h. auch unter Berücksichtigung der entstehenden Kosten (1.5), zur richtigen Diagnose zu kommen. Voraussetzungen hierfür sind:
  • Diagn. Methoden gezielt einsetzen: keine „Schrotschusstaktik“Schrotschusstaktik! Untersuchungen sollen sich mosaikartig ergänzen; das gilt auch für unterschiedliche Untersuchungsarten (Labor, Röntgen, EKG usw.). Die Bestätigung gesicherter Diagnosen durch redundante Untersuchungen ist überflüssig und verursacht unnötige Kosten.

  • Alle Befunde synoptisch interpretieren (Befundkonstellationen!).

  • Keine „technische Diagnostik“ vor Anamnese und körperlicher Untersuchung: Nur wenn eine „Arbeitshypothese“ (= Verdachtsdiagnose, DD) vorliegt, kann eine sinnvolle Auswahl der diagn. Instrumente erfolgen.

Stufendiagnostik
  • StufendiagnostikPrinzip: ausgehend von Anamnese und klin. Befund die differenzialdiagn. infrage kommenden Krankheiten (DD) schrittweise abklären

  • Basisuntersuchungen: Basisuntersuchungzunächst DD durch einfache Basisuntersuchungen eingrenzen. Auswahl der Untersuchungen nach den Gesichtspunkten: Wahrscheinlichkeit der DD, geringe Kosten

  • Weiterführende Untersuchungen werden zur Bestätigung einer Diagnose aus den Befunden der vorhergehenden Basisuntersuchungen abgeleitet. Höherer Aufwand, Belastung des Pat., Kosten

Stufendiagnostik ist allerdings zweischneidig:
  • Vorteil: Kosteneinsparung durch gezielten Einsatz aufwendiger Untersuchungen

  • Nachteil: Verzögerung der Diagnosestellung

Stufendiagnostik daher flexibel anwenden und dem Einzelfall anpassen. Auf Stufendiagnostik verzichten:
  • Bei akut gefährlichen, behandelbaren Krankheiten (z. B. DD akutes Abdomen)

  • Bei hoher Wahrscheinlichkeit einer Diagnose

  • !

    Das bes. von Unerfahrenen gern geübte Verfahren, möglichst viele Untersuchungen durchzuführen, um nichts zu versäumen, allerdings immer vermeiden („SchrotschussSchrotschusstaktiktaktik“)

Präanalytische Phase

Grundlagen

Pränanalytische PhaseDie Erstellung von Laborbefunden wird in eine präanalytische und eine analytische Phase eingeteilt. Die präanalytische Phase umfasst alle Einflüsse, die vor dem Messvorgang einwirken. Die analytische Phase beinhaltet rein methodisch-messtechnische Gegebenheiten. In der präanalytischen Phase bes. achten auf:
  • Richtige Indikationsstellung und damit richtige Auswahl der zu untersuchenden Analyten

  • Vorbereitung des Pat.: Standardbedingungen (s. u.), Abweichungen bei speziellen Fragestellungen (z. B. Tagesrhythmik, Belastungstests). Wo nötig, wird bei den entsprechenden Untersuchungen auf besondere Patientenvorbereitung hingewiesen

  • Geeignete Probenart

Probenarten

Blut

Bei kommerziellen Probenentnahmesystemen sind die verschiedenen Röhrchenarten farblich unterschiedlich gekennzeichnet.

  • VollblutVollblut: venös, arteriell oder kapillär: BlutentnahmeProbenarten

    • Gerinnungsfördernde Zusätze:Zusätze, gerinnungsfördernde/-hemmende Röhrchen zur Serumgewinnung enthalten meist SerumKügelchen, welche die Gerinnung aktivieren; Spezialröhrchen für Fibrin-/Fibrinogenspaltprodukte (FSP) s. u. (Tab. 1.1)

    • Gerinnungshemmende Zusätze: Röhrchen zur Plasmagewinnung enthalten Zusätze, welche die PlasmaGerinnung hemmen (z. B. EDTA, Citrat, Na-/NH4/Li-Heparin, NaF; Tab. 1.1)

  • Kapillarblut: frisch, Kapillarblutheparinisiert, enteiweißt, hämolysiert

Praktische Hinweise

  • !

    Probenröhrchen zur Gerinnungsuntersuchung und Blutsenkung müssen immer bis zur Füllmarkierung mit Blut gefüllt werden. Für eine richtige Messung ist ein definiertes Mischungsverhältnis erforderlich. Dies wird nur erreicht, wenn die Röhrchen exakt gefüllt sind, da das Na-Citrat als Lösung mit einem bestimmten Volumen in den Röhrchen vorgelegt ist und falsche Füllung zu einem falschen Mischungsverhältnis führt.

  • FSP-Bestimmung erfordert bes. rasche und vollständige Gerinnung, da sonst In-vitro-Spaltprodukte entstehen; Spezialröhrchen enthalten z. B. Batroxobin.

  • Für längeren Transport (> 1 h) oder längere Lagerung ist die Trennung von Serum/Plasma und Blutkuchen erforderlich (zentrifugieren und mit Serumfilter abseren oder Gelfiltrationsröhrchen verwenden).

  • !

    Ausnahme: Blutgruppenbestimmung, Zellzählung und -differenzierung.

  • Für die konventionelle Proteinelektrophorese ist Serum obligatorisch. Das im Plasma enthaltene Fibrinogen täuscht ein monoklonales Paraprotein vor.

  • Pat. unter HeparintherapieHeparintherapie haben eine verzögerte Gerinnung, die auch im „Serumröhrchen“ wirksam ist. Bei Probeneingang im Labor ist die Gerinnung häufig noch nicht abgeschlossen; es kommt zur „Nachgerinnung“Nachgerinnung. Dabei besteht die Gefahr, dass bei den Messungen falsche Probenvolumina pipettiert werden: Die Folge sind falsche Ergebnisse. Vermeidung durch Verwendung von Lithium-Heparin-Röhrchen und Messung eiliger klin.-chem. Routineuntersuchungen im Plasma.

Urin
  • Spontan-, Mittelstrahl-, Katheterurin immer frisch ins Labor. Für mikrobiol. Untersuchungen gekühlter Eiltransport.UrinTransport

  • Sammelurin: SammelurinLagerungWährend der Sammelphase kühl und dunkel aufbewahren. Für einige Untersuchungen sind Zusätze erforderlich (Hinweise bei den entsprechenden Analyten). Meist ist es ausreichend, ein Aliquot (10–50 ml) ins Labor zu schicken.

  • !

    Sammelvolumen angeben!

Weitere Probenarten
  • Liquor (27.2.8): rascherLiquor(untersuchungen)Transport Transport. Für bakteriol. Untersuchungen evtl. in speziellem Kulturmedium

  • Punktate: Aszites (15.4), Pleurapunktat (15.3), Gelenkpunktat, Drainageflüssigkeit. Je nach Untersuchung unterschiedliche Probenröhrchen verwenden (wie bei Blutuntersuchungen, s. o.): Zellzahl im EDTA-Röhrchen, Laktat im NaF-Röhrchen, Enzyme und Substrate im Serum-Röhrchen

  • Sputum (26.3.7, kein Speichel), Trachealsekret (26.3.8), bronchoalveoläre Lavage (BAL, 26.3.8)

  • Speichel: z. B. für sekretorisches IgA

  • Stuhl (26.3.17): immer makroskopisch inspizieren (z. B. Konsistenz, Blut, Schleim)

  • Analabklatsch (26.3.18) zum Nachweis von Enterobius-Wurmeiern (Tesafilm)

  • Abstriche (immer mehrere), Katheterspitzen, Abszessinhalt (reichlich Material ins Labor) usw.

  • Haare: z. B. Drogennachweis

Hautdesinfektion

Kategorie I
  • Geringes Infektionsrisiko, z. B. bei venösen Blutentnahmen.BlutentnahmeHautdesinfektion Hautdesinfektion

  • Durchführung: Hautdesinfektionsmittel (z. B. Dibromol® farblos) auftragen (Spray oder getränkter Tupfer). Einwirken lassen. Einwirkzeit ist beendet, wenn die Haut nicht mehr feucht glänzt. Dauer ca. 30 Sek.

  • Cave: Hände- und Hautdesinfektionsmittel sind nicht das Gleiche. Händedesinfektionsmittel enthalten rückfettende Zusätze, die bei der Hautdesinfektion stören, da Pflaster dadurch schlecht haften.

Kategorie II
  • Mittleres Infektionsrisiko, z. B. bei intravenösen (i. v.) Verweilkanülen, i. v. Kathetern, Blutkulturen

  • Durchführung: wie bei Kategorie I. Nach 30 Sek. nochmals Desinfektionsmittel auftragen und mit sterilem Tupfer abwischen

Kategorie III
  • Hohes Infektionsrisiko, z. B. Punktion von Körperhöhlen, insb. Gelenkpunktion

  • Durchführung: Haut reinigen, falls erforderlich enthaaren und entfetten. Desinfektionsmittel auftragen, 2½ Min. einwirken lassen, Vorgang wiederholen (Gesamteinwirkzeit 5 Min.). Dabei sterile Handschuhe und Mundschutz tragen

Probenentnahme

ProbenentnahmeKatheterurin 26.3.12, Blasenpunktionsurin 26.3.13.
Probenidentifikation
ProbenidentifikationProbengefäßeProbengefäße (vor der Probenentnahme) vollständig beschriften mit:
  • Name, Vorname des Pat.

  • Geburtsdatum des Pat.

  • Entnahmedatum (ggf. Uhrzeit)

Die Kennzeichnung muss auf den Probengefäßen angebracht werden, nicht auf Deckeln, Schutzhüllen, Versandgefäßen. Unmittelbar vor der Blutentnahme durch einen Blick auf den Namen sicherstellen, dass es sich um den richtigen Pat. handelt.
  • !

    Bei Unsicherheit, ob man dem richtigen Pat. gegenübersteht, den Pat. nach seinem Namen fragen

  • !

    Identität von Probe und Laborauftrag sicherstellen

Nach der Rechtsprechung gilt die Bearbeitung von Proben, die nicht oder nicht ausreichend identifiziert sind, als Organisationsverschulden des Labors. Rechtliche Besonderheiten vor Transfusionen 25.2.4.

Häufige Fehler

  • Alleinige Beschriftung von Schutzhüllen, Übergefäßen oder Verpackungen: nach dem Auspacken nicht mehr eindeutig zuzuordnen

  • Beschriftung von Deckeln (z. B. Uringefäße): nach dem Abnehmen nicht mehr eindeutig zuzuordnen

Standard-Blutentnahme
PatientenvorbereitungBlutentnahmePatientenvorbereitungDer Pat. sollte nüchtern sein. Bei längerer Anreise zum Arzt oder längerer Wartezeit ist ein leichtes (!) Frühstück akzeptabel, da es die meisten einfachen „Routine“-Untersuchungen nicht wesentlich beeinflusst. Ausnahmen: Blutglukose, Insulin, C-Peptid, Triglyzeride. Keine vorangehende starke körperliche Belastung. Bei einigen klin. Fragestellungen müssen besondere Untersuchungsbedingungen erfüllt sein. Am häufigsten betrifft dies Tageszeit, Nahrungsaufnahme, Medikamenteneinnahme und körperlichen Aktivitätszustand (Details s. einzelne Untersuchungen).
ZeitpunktBlutentnahmeBlutentnahmeZeitpunkt i. d. R. morgens (7–9 Uhr). Proben für Medikamentenspiegel werden meist kurz vor der morgendlichen Einnahme entnommen. Bei manchen Medikamenten müssen aber auch die Maximalspiegel kontrolliert werden. Der richtige Zeitpunkt der Probenentnahme hängt dabei von der Pharmakokinetik ab.
LagerungDer Pat. sollte liegen oder bequem und stabil sitzen (also nicht auf einem Drehstuhl o. Ä.), um bei einem evtl. Kollaps nicht zu stürzen.
Durchführung
  • Probenröhrchen 1.2.2. Für Säuglinge und Kinder BlutentnahmeSäuglinge/Kindergibt es alle Röhrchenarten in verschiedenen Größen. Sich bei Unklarheit vor der Blutentnahme im Labor informieren.

  • Hautdesinfektion (1.2.3) vor Stauung.

  • Stauung: max. 1 Min., am besten nur zur Punktion, danach Stauung öffnen.

  • Empfohlene Reihenfolge der Röhrchen Blutentnahme Reihenfolge der Röhrchen :

    • a.

      Blutkulturen (Sterilität)

    • b.

      Vollblut (Serumröhrchen)

    • c.

      Citrat-Blut (Gerinnungstest)

    • d.

      Heparin-Blut (Zellisolierung)

    • e.

      EDTA-Blut (Calciumkomplexierung)

    • f.

      NaF-Blut (Glykolysehemmer)

  • Blutmenge: BlutentnahmeMengeDie erforderliche Blutmenge hängt von Art und Anzahl der gewünschten Untersuchungen ab. Um dem Pat. unnötigen Blutverlust zu ersparen, sollte man den Bedarf grob abschätzen. Für die häufigsten klin.-chem. Untersuchungen (Enzyme, Substrate, E'lyte) reichen etwa 2 ml Vollblut (entspr. 0,5–1 ml Serum) aus. Für die meisten Hormone, Tumormarker usw. sind pro Bestimmung 1–2 ml Blut nötig. Größere Röhrchen müssen nicht vollständig gefüllt werden, sie dürfen aber auch nicht zu wenig Blut enthalten (für 10-ml-Röhrchen mind. 2 ml Blut). Die Füllmenge ist nur kritisch bei Probenröhrchen für Gerinnungsuntersuchungen und zur Blutsenkung (Mischungsverhältnis 1.2.2). Bei anderen Röhrchen ist der Effekt einer höheren Antikoagulanzienkonz. nur ausnahmsweise von Bedeutung (z. B. erhöhte EDTA-Konz. vermindert MCV).

  • Durchmischung: Probengefäße (bes. mit antikoagulatorischen Zusätzen) sofort nach der Abnahme vorsichtig, aber effektiv mischen (4- bis 5-mal um 180° kippen).

Bei Entnahme einer Blutmenge mit einer Spritze und nachfolgender Verteilung in Probenröhrchen besteht die Gefahr der Entmischung mit der Folge nicht reproduzierbarer Ergebnisse (z. B. Blutbild).

Mittelstrahlurin (MSU)
MSUMittelstrahlurinGeeignet ist Morgenurin (hohe Keimzahl). Letzte Miktion sollte mind. 3 h zurückliegen.
IndikationenOrientierende bakteriol. Untersuchungen (26.3.11), qualitative Untersuchungen (z. B. Urinsticks).
Durchführung
  • Hände mit Seife waschen, mit Einweghandtuch abtrocknen

  • Genitale mit in Wasser getauchten sterilen Tupfern reinigen, dann mit 2. Tupfer in gleicher Weise nachreinigen

  • Erste Urinportion (ca. 50 ml) in die Toilette entleeren. Dann – ohne den Harnstrahl zu unterbrechen – ca. 50 ml in ein vorher griffbereit abgestelltes Transportgefäß auffangen. Verschluss aufsetzen

  • Bakteriol. Untersuchung 26.3.

24-h-Sammelurin
IndikationenUrin24-h-Sammel-SammelurinQuantitative Untersuchungen, z. B. Elektrolytausscheidung.
DurchführungUrin in sauberem, ausreichend großem Gefäß sammeln. Gelegentlich sind Spezialgefäße erforderlich, oder ein Stabilisator muss vorgelegt werden → Laborarzt fragen.
  • Intervall: meist 8:00 Uhr d 1 = Beginn; 8:00 Uhr d 2 = Ende

  • Vor Sammelbeginn Blase entleeren lassen, Urin verwerfen

  • Am Ende Blase nochmals in das Gefäß entleeren

  • Nach Sammelende Gesamtmenge notieren und dem Labor mitteilen

  • Von dem gut durchmischten Urin erforderliche Menge zur Untersuchung abgeben

Probentransport

ProbentransportRichtlinien und VerordnungenDie Vorschriften zum Transport von med. Untersuchungsmaterial sind den Richtlinien der Vereinten Nationen (UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods – Model Regulations) zu entnehmen. Patientenproben aus Arztpraxen, Krankenhäusern, med. Laboratorien und sonstigen med. Einrichtungen entsprechen der Gefahrgutklasse 6.2 (Tab. 1.2).
Neben den für alle Verkehrsträger weltweit gültigen Richtlinien der UN (s. o.) sind weitere Regelwerke zu beachten.
  • Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (Accord européen relatif au transport international des merchandises Dangereuses per Route, ADR) mit Vorschriften für Klassifizierung, Verpackung, Kennzeichnung und Dokumentation gefährlicher Güter, für den Umgang während der Beförderung und für die zu verwendenden Fahrzeuge

  • Nationale Umsetzung des ADR mittels:

    • Gesetz über die Beförderung gefährlicher Güter (Gefahrgutbeförderungsgesetz – GGBefG)

    • Verordnung über die innerstaatliche und grenzüberschreitende Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße und mit Eisenbahnen (Gefahrgutverordnung Straße und Eisenbahn – GGVSE)

    • Regelungen für die Beförderung von gefährlichen Stoffen und Gegenständen der Deutschen Post (für den Postversand)

Ansteckungsgefährliche Stoffe der Gefahrengutklasse 6.2
Ansteckungsgefährliche Stoffe werden aufgrund ihres Gefährdungspotenzials in die Transportkategorien A und B unterteilt (Tab. 1.3). Aus der Zugehörigkeit zu einer der beiden Kategorien leiten sich die Art der Transportverpackung, die Kennzeichnung (Aufkleber) und weitere transportrelevanten Vorschriften ab.
Kategorie A
  • Beinhaltet Proben bei lebensbedrohenden oder tödlich verlaufenden Infektionskrankheiten wie Pocken oder viralem hämorrhagischem Fieber (z. B. Ebola-, Lassa- oder Marburgvirus) sowie angereicherte mikrobiol. Kulturen von Erregern der RG 4 und 3 nach WHO.

  • Proben der Kategorie A dürfen nicht mit der Post oder mit dem Labor-Transportdienst transportiert werden!

  • Verpackung: flüssigkeitsdichtes Primärgefäß mit Saugeinlage, flüssigkeitsdichte Sekundärverpackung mit Polsterung, genormte stabile Außenverpackung.

  • Kennzeichnung: Aufkleber „Ansteckungsgefährlicher Stoff – gefährlich für Menschen“, Gefahrzettel für die Klasse 6.2 (Symbol Biohazard) und UN-Nummer 2814. Beförderungspapier mit Adressen von Absender und Empfänger sowie Namen und Telefonnummer einer verantwortlichen Person.

Kategorie B
  • Beinhaltet Patientenproben, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie Krankheitserreger der Kategorie B enthalten (z. B. Stuhlproben mit Salmonellen oder Blutproben mit HIV, HBV oder HCV) sowie mikrobiol. Kulturen, die ansteckungsgefährliche Stoffe der Kategorie B enthalten.

  • Verpackung: flüssigkeitsdichtes Primärgefäß, Sekundärgefäß mit Saugeinlage, genormte starre Außenverpackung.

  • Kennzeichnung: „Biologischer Stoff, Kategorie B“, rautenförmiges Symbol UN 3373. Absender und Empfänger sind deutlich und leserlich zu kennzeichnen.

Freigestellte medizinische Proben
  • Beinhaltet den größten Teil der labormed. Proben (Blut- und Urinproben für klin.-chem. Untersuchungen wie Cholesterin, Blutzucker, BB, Hormone, Tumormarker, PSA, Schwangerschaftstests, Biopsien zur Tumordiagnose, Alkohol- oder Drogenscreening). Die von diesen Proben ausgehende Infektionsgefährdung beurteilt der die Probe entnehmende Arzt.

  • Verpackung: flüssigkeitsdichtes Primärgefäß (Probenröhrchen), wasserdichtes Sekundärgefäß, feste Außenverpackung. Für flüssige Stoffe ist zwischen dem Primärgefäß und der Sekundärverpackung absorbierendes Material einzusetzen.

  • Kennzeichnung: „Freigestellte medizinische Proben“, feste Umverpackung, z. B. T-Box oder Süsse-Post-Box (meist vom Labortransportdienst gestellt). Angabe von Absender und Empfänger.

Merke

  • Postversand möglichst vermeiden, da schlechteste Transportart. Wenn Postversand unvermeidlich, nur Serum oder Plasma und kein Vollblut versenden (Ausnahmen beachten, wie Blutgruppenbestimmung!).

  • Besonders instabile Analyte (z. B. Gerinnungsfaktoren, bestimmte Hormone) nur in tiefgefrorenem Plasma mit ausreichend Trockeneis versenden (s. u.).

Transporthilfen
ProbentransportTransporthilfenKönnen ggf. im jeweiligen Labor angefordert werden.
WärmeThermosflasche mit 40 °C warmem Wasser.
KühlungEis mit etwas Wasser zur Kälteübertragung und Gefriervermeidung in geschlossenen Gefäßen oder Kunststoffbeuteln; Gelkissen, Kühlcontainer nicht kälter als 4 °C. Vorkühlen im Kühlschrank, nicht im Gefrierfach. Die meisten Labortransportdienste bieten Kühlkapazitäten für den Transport an.
TiefkühlungNur zellfreies Material einfrieren, z. B. Serum, Plasma, Urin; kein Vollblut. Bei Fernversand etwa 5 kg Trockeneis in Styroporbox. Nur am Wochenanfang absenden, damit die Sendung vor dem Wochenende ankommt und die Proben sofort versorgt werden können.

Vollblut hämolysiert in tiefgekühlten Behältern!

Mikrobiol. Proben 26.4.

Fehlermöglichkeiten

Fehlermöglichkeiten, MessergebnisseEinflussgrößenVon Proben, die zur Untersuchung ins LaborLaborergebnisEinflussgrößen gesandt werden, werden selbstverständlich „richtige“ Ergebnisse erwartet. Das Ergebnis hängt jedoch von vielen Bedingungen ab, die nicht nur im Labor, sondern auch von den Einsendern beachtet werden müssen. Typische „Laborfehler“ Laborfehlerkönnen durch eine moderne Labororganisation und Qualitätskontrolle weitgehend vermieden werden (1.3.3).
Einflussgrößen
Auch messtechnisch richtige Ergebnisse können in Bezug auf den Pat. oder die klin. Fragestellung „falsch“ sein. Die Ursachen solcher „falschen“ Ergebnisse können sowohl in vivo (z. B. erhöhter PRL-Spiegel durch Mammapalpation) als auch in vitro (z. B. artifizielle Hämolyse) begründet sein. Faktoren, die in vivo auftreten und zu analytisch falschen oder bzgl. der klin. Fragestellung zu irreführenden Ergebnissen führen, werden Einflussgrößen genannt. Sofern sie langfristig bestehen oder unveränderlich sind, sind sie nicht zu umgehen (z. B. Alter, Geschlecht, Schwangerschaft). Sie sind vermeidbar, wenn sie kurzfristig bestehen oder veränderlich sind (z. B. Tagesrhythmik, körperliche Belastung).
Kurzfristige, veränderliche EinflussgrößenEinflussgrößen, Messergebnissekurzfristige, veränderlicheFehler bei Patientenvorbereitung, Probenentnahme (1.2.4), -transport, -lagerung (1.2.5).
  • Zeitpunkt der Entnahme:

    • Krankheitsverlauf: z. B. steigt nach Herzinfarkt die CK-Aktivität i. S. erst mit einer Verzögerung von 4–6 h an, erreicht nach etwa 24 h ihren Höhepunkt und fällt danach wieder ab.

    • Tagesrhythmik: z. B. bei Kortisol erhöhte Ausschüttung in den Morgenstunden.

  • Körperlage bzw. Aktivität des Pat.:

    • Lagewechsel verursacht Wasserverschiebungen im Körper, wodurch auch die Konz. von Blutbestandteilen abhängig von der Körperlage sind. Vor der Blutentnahme sollte (z. B. nach längerem Stehen) die Äquilibrierung der neuen Körperlage abgewartet werden (wenige Min.).

    • Verschiedene Hormone (v. a. Renin, Aldosteron, Katecholamine) haben eine enge Beziehung zu Blutdruck und Herzfrequenz und damit zur Körperlagerung und Aktivität. Zur Bestimmung von Basal-(Ruhe-)Spiegeln ist es bes. wichtig, den Pat. vor der Blutentnahme ausreichend lange an die Ruhelage adaptieren zu lassen (Einzelheiten bei den Analyten).

    • Körperliche Belastung, Stress: beeinflussen z. B. CK, Proteinurie, Stresshormone.

  • Nahrungsaufnahme: beeinflusst z. B. die Serumkonz. von Glukose und Triglyzeriden.

  • Ikterus, Lipämie: stören viele Methoden.

  • Genussgifte: GenussgifteZigarettenrauch erhöht z. B. den CEA- und ACE-Spiegel, Koffein erhöht z. B. Lipoproteine, freie Fettsäuren und Glukose, Alkohol erhöht z. B. Osmolalität, Triglyzeride und Ammoniak.

  • Diagnostik und Therapie: Mammapalpation erhöht Prolaktin (PRL), Prostatamassage erhöht PSA, i. m. Injektion erhöht CK und Myoglobin.

  • Krankheit: z. B. erhöhte Tumormarker bei benignen Krankheiten (ohne Tumor).

  • Medikamente:

    • Biol. InterferenzInterferenzbiologische: Eine Phenothiazintherapie z. B. erhöht den Katecholaminspiegel. Durch vermehrte Ausschüttung und verminderte Aufnahme in die Zellen sind die Katecholamine tatsächlich vermehrt, das Ergebnis ist analytisch richtig. Bzgl. der Fragestellung Phäochromozytom (Indikation für Katecholaminbestimmung) ist das Ergebnis aber falsch, denn trotz erhöhter Katecholaminkonz. liegt kein Phäochromozytom vor.

    • Analytische InterferenzInterferenzanalytische: Prednisolon z. B. führt durch Kreuzreaktion mit dem AK zu falsch hohen Kortisolwerten in Immunoassays. Die Kortisolkonz. ist nicht wirklich erhöht, sondern analytisch wird eine falsche Konz. vorgetäuscht.

  • Hetero-, Autoantikörper:

    • Rheumafaktoren (RF) Heteroantikörpersind Auto-AK gegen körpereigene (also humane) IgG-Moleküle, die verschiedene Immunoassays stören können. Typischerweise können RF der IgM-Klasse beim Nachweis von erregerspez. humanen IgM-AK in der Infektionsserologie durch Interferenz falsche Ergebnisse verursachen.

    • Auto-AKAutoantikörper: z. B. gegen Insulin, T3, T4 oder Thyreoglobulin können falsche Konz. der jeweiligen Analyten vortäuschen.

    • HAMA (HAMA (humane Anti-Maus-Antikörper)humane Anti-Maus-AK): menschliche AK gegen Maus-Immunglobuline. Sie werden als Immunantwort gebildet, wenn der Körper therapeutisch oder diagn. mit monoklonalen AK in Kontakt kommt. HAMA können mit monoklonalen AK in Immunoassay-Testsystemen interferieren und falsch hohe oder falsch niedrige Ergebnisse verursachen.

  • Antigen-Überschuss AntigeneÜberschuss(Prozonen-Phänomen-Prozonen-Phänomen, High-Dose-Hook-EffektHigh-Dose-Hook-Effekt): Bei Immunoassays kann das Messsignal trotz zunehmender Konz. abnehmen, wenn sie den Messbereich sehr stark überschreitet (Heidelberger-Kendall-Kurve). Bei Analyten, die in sehr niedrigen (Messbereich!), aber auch in sehr hohen Konz. vorkommen können (z. B. Urin-Albumin, HCG, HBsAg, Thyreoglobulin), sind falsch niedrige oder falsch neg. Ergebnisse möglich. Das Problem muss im Labor gelöst werden, sollte dem Kliniker aber bekannt sein (unplausible Ergebnisse).

  • Substraterschöpfung: SubstraterschöpfungBei sehr hohen Enzymaktivitäten in einer Probe kann das Substrat im Testansatz so schnell verbraucht sein, dass ein falsch niedriges oder falsch neg. Ergebnis resultiert. Von modernen Analysengeräten wird das Problem meist erkannt.

  • Kreuzreaktion (AK) oder Unspezifität (Enzyme): UnspezifitätKreuzreaktionIn diagn. Testsystemen eingesetzte AK (Antigenmessung) oder Enzyme (Substratmessung) reagieren häufig nicht nur mit dem zu messenden Analyten, sondern auch mit ähnlichen, strukturverwandten Molekülen. Dadurch wird eine falsch hohe Konz. des zu messenden Analyten vorgetäuscht. Bei chem. Reaktionen ohne Enzymkatalyse ist diese Unspezifität noch stärker ausgeprägt.

  • Radioaktivität: In Blut oder Urin nach Szintigrafie kann RIA stören.

Unveränderliche oder langfristige EinflussgrößenEinflussgrößen, Messergebnisselangfristige, unveränderlicheSie sind nicht vermeidbar, müssen aber bekannt sein und bei der Befundinterpretation berücksichtigt werden.
Typische Bsp.: ethnische Herkunft, Lebensalter (altersabhängige Referenzbereiche beachten), Geschlecht (geschlechtsabhängige Referenzbereiche beachten). Zyklusphase oder Schwangerschaft beeinflussen z. B. den Hormonspiegel, Körpermasse beeinflusst z. B. Kreatinin.
Störfaktoren
LaborergebnisStörfaktorenFehlermöglichkeiten, MessergebnisseStörfaktorenVeränderungen der Probenzusammensetzung, die erst in vitro entstehen, also nicht die Verhältnisse im Pat. widerspiegeln, werden Störfaktoren genannt. Die Störung kann auf einer tatsächlichen Konzentrationsänderung beruhen oder durch methodische Interferenz eine analytisch falsche Analytkonz. vortäuschenInterferenzmethodische.
  • Artifizielle Hämolyse: durch Hämolyseartifiziellezu dünne Kanüle, zu starken Unterdruck (Kolbenzug) im Röhrchen, Schaumbildung, zu heftiges Mischen, Gefrierenlassen.

  • Zu spätes Abseren: Austritt von zytosolischen Ery-Bestandteilen in Serum oder Plasma führt zur Erhöhung von LDH, GOT, K+, Mg2+, Phosphat, NH3, Fe. Bei Abseren 30–60 Min. nach Blutentnahme ist die Gerinnung sicher abgeschlossen, und die Erys sind noch intakt. Transport von Vollblut nur, wenn Transportdauer unter 1–2 h oder wenn unverzichtbar (z. B. Blutgruppenbestimmung, 1.2.5).

  • Stoffwechsel in vitro (Hemmung durch geeignete Maßnahmen): im Blut z. B. Glukose ↓, Alkohol ↓, Laktat ↑.

  • Ungenügendes Mischen:

    • Gerinnselbildung in Citrat-, EDTA- oder Heparinblut.

    • Häufig wird nicht der gesamte Sammelurin ins Labor geschickt, sondern nur ein Aliquot. Sedimentierte kristalline Bestandteile entgehen der Analyse (z. B. Ca, Harnsäure, Oxalat), wenn der Urin ohne vorherige Durchmischung abgegossen wird.

    • Verlust von Paraprotein in gekühltem/eingefrorenem Serum/Urin. Vermeidung: Wiedererwärmen auf 37 °C und Mischen.

    • Verlust von aufgerahmten Lipoproteinen beim Aliquotieren. Vermeidung: Mischen vor Aliquotieren.

  • Einschleppung:

    • EinschleppungBei Abnahme aus zentralen Zugängen Kontamination mit Infusionslsg. möglich (bes. häufig z. B. K+, Glukose, Heparingabe).

    • Verschleppung von Probe zu Probe. Liegt in einer Probe ein Analyt in sehr hoher Konz. vor (z. B. HCG bei Schwangerschaft, HBsAg bei B-Hepatitis), kann die Verschleppung geringster Serummengen in eine andere Probe dort eine erhöhte Konz. verursachen (z. B. wenn Pipettenspitze nicht gewechselt wurde).

    • Falsch hoher Alkoholspiegel durch Hautdesinfektion mit Alkohol.

    • Serum/Plasma-Separatorröhrchen (Gel-Zentrifugationsröhrchen) können Immunoassays verfälschen, insb. wenn sie nach dem Zentrifugieren nicht aufrecht gelagert werden.

    • Kontamination mit Spurenelementen bei Benutzung ungeeigneter Probengefäße oder Kanülen (z. B. Aluminium, Blei, Cadmium, Thallium). Einzelheiten s. jeweilige Analyte.

    • Mikrobielle Kontamination (z. B. unzureichende Desinfektion).

  • Verdünnung:

    • Bei Abnahme aus zentralen Zugängen Verdünnung durch laufende Infusion.

    • Bei kapillärer Blutentnahme Verdünnung mit Gewebswasser durch Quetschen der Einstichstelle.

  • Verlust: Durch Proteinadsorption (Proteinadsorptionbes. bei niedrigen Konz.) an Glas bzw. Kunststoff. Bei Verwendung kommerzieller Blutentnahmesysteme ist das Risiko i. Allg. gering. Keine Glasröhrchen oder Kunststoffröhrchen unklarer Herkunft verwenden.

  • Ungeeignete Probenart: z. B. Serum statt Plasma, falsche Transport- oder Lagerungstemperatur (1.2.5), Lichtempfindlichkeit z. B. von Bili, manchen Vit. (Lichtschutz z. B. durch Alufolie).

Merke

Die Kenntnis von Einfluss- und Störfaktoren kann für eine richtige Interpretation der Ergebnisse entscheidend sein:
  • Angaben auf dem Anforderungsbogen, AngabenAnforderungsbogen: Alter, Geschlecht, evtl. Schwangerschaft, Verdachtsdiagnosen, Therapie (Medikamente, Zeitpunkt der letzten Dosis, Szintigrafie, Radiatio usw.)

  • Tagesrhythmik beachten, Entnahme-Uhrzeit angeben

  • Bei unerwarteten oder widersprüchlichen Laborergebnissen Rücksprache mit dem Laborarzt, um zu klären, ob Einfluss- oder Störgrößen das Laborergebnis verändert haben können oder ob ein „Laborfehler“ vorliegen kann.

Analytische Phase

Richtigkeit

Analytische PhaseRichtigkeit und Präzision beschränken sich nicht auf die Abwesenheit grober Messfehler. RichtigkeitLaborergebnisRichtigkeit bedeutet statistisch die methodisch bestmögliche Übereinstimmung zwischen dem Messergebnis und der tatsächlich vorliegenden Analytkonz. (wahrer Wert). Die Richtigkeit wird eingeschränkt durch den systematischen Fehler einer Methode, d. h., man erhält oft unterschiedliche Ergebnisse, wenn man einen Analyten mit verschiedenen Methoden untersucht (obwohl die wahre Konz. gleich ist). Die praktisch erreichbare Richtigkeit ist daher methodenabhängig. RichtigkeitRichtigkeit(sgrade) kann in drei Grade eingeteilt werden:
  • 1.

    Absolute Richtigkeit: nur bei „definitiven Methoden“ (z. B. GC-MS). Routinemethoden werden an den „definitiven Methoden“ geeicht.

  • 2.

    Vergleichbare Richtigkeit: Für viele Analyte stehen keine „definitiven Methoden“ zur Verfügung. Deshalb ist häufig der wahre Wert nicht objektiv feststellbar. Methodenbedingte Unterschiede sind durch (nationale oder internationale) Standardisierung der Testbedingungen und der Kalibratoren zu beseitigen (z. B. viele Enzym- und Substratbestimmungsmethoden). Die dadurch entstehende vergleichbare Richtigkeit beruht auf einer Konvention; sie muss daher nicht gleichbedeutend sein mit objektiver Richtigkeit.

  • 3.

    Methodenbeschränkte Richtigkeit: Oft ist eine Standardisierung nicht realisiert (z. B. viele Immunoassays, Gerinnungstests). Das Messergebnis ist abhängig vom verwendeten Messsystem. Im Rahmen des jeweiligen Messsystems erfüllen aber auch diese Methoden gewisse „Richtigkeits“-Kriterien (methodenbeschränkte Richtigkeit).

Die erreichbare Richtigkeit aller Methoden wird sichergestellt, indem jede Methode mit Kalibratorstandards geeicht und mit Richtigkeitskontrollproben überprüft wird, deren Analytgehalt deklariert ist (1.3.3).
Beurteilungsprobleme können auftreten bei Durchführung von Untersuchungen zur Verlaufskontrolle in wechselnden Labors oder bei Methodenwechsel in einem Labor (z. B. Quick-Test, Tumormarker).

Bei Verlaufsuntersuchungen darauf achten, dass bei nicht standardisierten Methoden die Messungen immer mit dem gleichen Messsystem (d. h. im selben Labor) durchgeführt werden.

Präzision

PräzisionDie Präzision (Reproduzierbarkeit)Reproduzierbarkeit kennzeichnet die Streuung der Messwerte,LaborergebnisPräzision die eine Methode bei Mehrfachmessung der gleichen Probe aufweist. Die Präzision wird eingeschränkt durch den zufälligen Fehler einer Methode.
  • Standardabweichung (S oder SD):StandardabweichungSD (Standard Deviation) Maß für Präzision. Die SD beschreibt die mittlere (statistische) Abweichung der Messwerte xi vom Mittelwert x einer Messreihe innerhalb einer Serie oder zwischen verschiedenen Messserien.

  • Variationskoeffizient (VK): Variationskoeffizientprozentuale VK (Variationskoeffizient)Angabe der Standardabweichung, bezogen auf den Mittelwert.

Präzision und Richtigkeit lassen sich gut am Beispiel der Zielscheibe veranschaulichen (Abb. 1.1):

Am besten ist die Präzision bei mittlerer Konz. des Analysats, während sie bei niedrigen und bei hohen Messwerten schlechter ist.

Qualitätssicherung

Labororganisation
QualitätssicherungLabororganisationLabororganisationTypische Laborfehler“ Laborfehlersind Probenverwechslung durch Aufteilung der Originalproben oder bei serieller Messung, Pipettierfehler sowie Auswertungs- und Übertragungsfehler von Messdaten. Sie sind durch eine moderne Labororganisation weitgehend vermeidbar. Hierzu gehört u. a. die primäre Probenidentifikation mittels Strichcode- oder Barcodeklebern, mechanisierte Messgeräte und eine EDV-unterstützte Datenübertragung.
Außerdem gehört zu einer modernen Labororganisation eine Probeneingangskontrolle,Probeneingangskontrolle um fehlerhaftes Probenmaterial oder eine mangelhafte Probenidentifikation bereits im Vorfeld zu erkennen.
Qualitätskontrolle
QualitätssicherungQualitätskontrollenFür viele Analyte sind zulässige Unrichtigkeit (Abweichung vom „richtigen“ Wert) und Präzision durch eine Richtlinie der BÄK vorgeschrieben (www.bundesaerztekammer.de). Zur Überwachung müssen interne und externe Qualitätskontrollen durchgeführt werden. Dies gilt seit 2002 auch für die patientennahe Schnelldiagnostik POCT (1.5.2).
Interne QualitätskontrolleQualitätskontrolleinterneLaborintern werden Richtigkeit und Präzision der Testsysteme nach festgelegten Regeln überprüft. Dabei werden Kontrollproben mit bekanntem Analytgehalt zusammen mit den Patientenproben gemessen. Die Messergebnisse der Kontrollproben werden mit den Sollwerten verglichen und protokolliert. Systematische Messfehler lassen sich so schnell und zuverlässig erkennen.
Externe QualitätskontrolleQualitätskontrolleexterneÜber die interne Qualitätskontrolle hinaus analysiert das Labor regelmäßig Kontrollproben, die entsprechende Institute versenden und deren Messergebnisse zentral ausgewertet werden („RingversucheRingversuche“). Hierdurch wird die Vergleichbarkeit von Messergebnissen zwischen den Labors sichergestellt. Zahlreiche Analyseverfahren (z. B. viele Immunoassays, Gerinnungstests usw.) sind bisher allerdings nicht standardisiert (1.3.1).

Befundinterpretation (postanalytische Phase)

Referenzbereiche

Postanalytische PhaseBefundinterpretationReferenzbereicheReferenzbereiche Referenzbereichgeben an, welche Analytkonz. bei einem Vergleichskollektiv „gesunder Normalpersonen“ zu erwarten sind. Da nie alle gesunden Vergleichspersonen untersucht werden können, sondern nur Teilkollektive, differieren die angegebenen Referenzbereiche meist in Abhängigkeit von der Zusammensetzung der untersuchten Kollektive (Regionen, Rassen, Alter, Geschlecht, Sozialstatus usw.). Weitere Differenzen können durch die Anwendung unterschiedlicher Messmethoden für den gleichen Analyten bedingt sein (1.3.1).
Zwischen Kranken und Gesunden besteht keine scharfe Grenze, sondern ein fließender Übergang. Ein Referenzbereich umfasst daher definitionsgemäß nur 95 % des gemessenen Konzentrationsbereichs, d. h., 5 % der gesunden Personen des untersuchten Kollektivs liegen außerhalb des Referenzbereichs, ohne krank zu sein.

Merke

Ein innerhalb des Referenzbereichs liegendes Laborergebnis schließt daher eine Krankheit nicht sicher aus, ein außerhalb liegendes ist (für sich allein) nicht immer ein Beweis für eine Krankheit.
Referenzbereiche sind also eine statistische Größe und können nur eingeschränkt auf einen individuellen Pat. angewandt werden. Sie stellen eine Orientierungshilfe dar, die nicht überbewertet werden darf. Wichtig ist, die Methodenabhängigkeit vieler Referenzbereiche zu beachten und bekannte Einflussfaktoren wie Alter und Geschlecht bei der Befundinterpretation zu berücksichtigen. Weichen die Referenzbereiche in bestimmten Gruppen systematisch von anderen Gruppen ab, ist es sinnvoll, für solche Gruppen eigene Referenzbereiche anzugeben. Die in der täglichen Praxis relevantesten Beispiele sind Altersabhängigkeit (Kinder!) und Geschlechtsabhängigkeit.

Dimension

DimensionBefundinterpretationDimensionDie allgemein verbreitete Verwendung unterschiedlicher Bezugsgrößen bei Konzentrationsangaben von Analyten („konventionelle Einheiten“) kann durch die damit verbundene Unterschiedlichkeit der Zahlenwerte zu Verwirrung bei der Befundinterpretation führen. Um der willkürlichen Verwendung von Dimensionen ein Ende zu setzen, einigte man sich schon 1971 offiziell auf ein international gültiges System, die SI-Einheiten SI-Einheitenmit den Basiseinheiten m, kg, s und mol. Statt der im konventionellen System häufig verwendeten Volumeneinheiten ml und dl soll danach Liter (l) verwendet werden; sämtliche Konz. sollen auf l bezogen werden: StoffmengenStoffmengenkonzentrationkonz. sind daher in fmol/l bis mol/l und Stoffmassenkonz. Stoffmassenkonzentrationin pg/l bis g/l anzugeben.
Leider wird das SI-System in Deutschland bislang überwiegend in wissenschaftlichen Publikationen verwendet, während es sich im klin. Alltag (noch) nicht durchgesetzt hat.

Messtemperatur

MesstemperaturBefundinterpretationMesstemperaturEnzymaktivitätsmessungen sind von der Messtemperatur abhängig. Lange Zeit waren die deutschen Standardmethoden auf 25 °C optimiert. Da die meisten klin.-chem. Analysengeräte bei 37 °C betrieben werden, wurden die Messergebnisse üblicherweise auf 25 °C umgerechnet. Diese Situation war analytisch äußerst unbefriedigend. Nach jahrelanger Diskussion sind seit April 2003 auch in Deutschland auf 37 °C optimierte Enzymmethoden sowie die daraus resultierenden Befundberichte verbindlich. Die damit verbundene Änderung der Messergebnisse hatte auch Änderungen der Referenzbereiche zur Folge.

Sensitivität und Spezifität

SensitivitätSensitivitätBefundinterpretationTestsensitivitätDie Sensitivität eines Tests gibt an, wie viel Prozent der Kranken ein path. Testergebnis haben („richtig positiv“). Die Anzahl aller Erkrankten entspricht der Summe aus „richtig positiv“ und „falsch negativ“.
SpezifitätSpezifitätBefundinterpretationTestspezifitätDie Spezifität eines Tests gibt an, wie viel Prozent der Gesunden ein „normales“ Testergebnis haben („richtig negativ“). Die Anzahl aller Gesunden entspricht der Summe aus „richtig negativ“ und „falsch positiv“.
Optimierung der UntersuchungsstrategieUntersuchungStrategie, OptimierungSensitivität und Spezifität verhalten sich immer gegenläufig, d. h., die Steigerung der Sensitivität wird mit einer Verringerung der Spezifität und umgekehrt die Steigerung der Spezifität mit einer Verringerung der Sensitivität erkauft. Nur wenige Tests haben gleichzeitig eine hohe Sensitivität und eine hohe Spezifität.
  • Suchtests:Suchtest Tests mit hoher Sensitivität eignen sich bes. als Suchmethoden (ScreeninguntersuchungenScreening(tests)), da möglichst viele Kranke erkannt werden; wegen geringer Spezifität haben aber auch viele Gesunde ein path. Testergebnis („falsch positiv“).

  • Bestätigungstests:Bestätigungstest Wenn nun für die gleiche Indikation ein anderer Test zur Verfügung steht, der eine höhere Spezifität aufweist, werden alle Personen, die im Suchtest ein pos. Ergebnis hatten, anschließend mit dem spez. Test untersucht, um die „falsch pos.“ (Gesunden) auszusondern und die „richtig pos.“ (Kranken) zu erkennen.

  • Tendenz: Durch Verlaufsuntersuchungen kann die Sensitivität ohne Spezifitätsverlust gesteigert werden,Verlaufsuntersuchungen wenn der Analyt mit hoher Präzision gemessen werden kann. Steigende Konz. (1.4.7) können evtl. schon innerhalb des Referenzbereichs auf eine Krankheit hinweisen (z. B. PSA).

Prädiktiver Wert

Prädiktiver WertBefundinterpretationprädiktiver WertWährend Sensitivität und Spezifität auf alle Kranken bzw. alle Gesunden bezogen sind, bezieht sich der prädiktive WertWert, prädiktiver auf alle Testergebnisse.
Prädiktiver Wert des positiven ResultatsPrädiktiver WertpositiverDa Testergebnisse meist keine scharfe Unterscheidung zwischen Gesunden und Kranken erlauben, ist nicht jeder Pat. mit einem pos. Testergebnis krank (1.4.4). Ein pos. Testergebnis spricht also nur mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit dafür, dass eine bestimmte Krankheit vorliegt. Diese Wahrscheinlichkeit wird durch den „positiven prädiktiven Wert“ ausgedrückt, der den Anteil der richtig positiven Testergebnisse (mit Krankheit verbunden) an allen positiven Testergebnissen (Summe von richtig pos. und falsch pos.) angibt.
Die Vorhersagewahrscheinlichkeit Vorhersagewahrscheinlichkeithängt außer von der Sensitivität (Sens) und Spezifität (Spez) des Testsystems auch von der Prävalenz (= Ausgangswahrscheinlichkeit) der Krankheit ab. Daraus ergibt sich:
In die Gleichung müssen Prävalenz, diagn. Sensitivität und diagn. Spezifität in Prozent (%) eingesetzt werden.
Prädiktiver Wert des negativen ResultatsPrädiktiver WertnegativerAnalog zum pos. prädiktiven Wert gibt der „negative prädiktive Wert“ die Wahrscheinlichkeit an, mit der ein neg. Testergebnis das Vorliegen einer bestimmten Krankheit ausschließt: Anteil der richtig negativen Testergebnisse (ohne Krankheit) an allen negativen Testergebnissen (Summe aus richtig neg. und falsch neg. Testergebnissen).
In die Gleichung müssen Prävalenz, diagn. Sensitivität und diagn. Spezifität in Prozent (%) eingesetzt werden.
Einflüsse auf die prädiktiven WerteWert, prädiktiverEinflussfaktorenDie prädiktiven Werte sind keine Eigenschaft eines Analyten, sondern eines Testsystems. Sie können daher für den gleichen Analyten in Abhängigkeit von der Art des Testsystems (Hersteller) differieren. Darüber hinaus hängen sie von folgenden Umständen ab:
  • Prävalenz, d. h. Häufigkeit einer Krankheit in dem Kollektiv, dem ein Pat. angehört (Allgemeinbevölkerung, Risikogruppe usw.)

  • Fragestellung: z. B. unterschiedliche Aussagekraft von β-HCG bei Chorion-Ca, Seminom, malignem Teratom, Blasenmole, Pankreas-Ca, Magen-Ca, Schwangerschaft

  • Höhe des Messergebnisses: Entscheidungsgrenze, z. B. bei Tumormarkern; Referenzbereich, z. B. CEA bei Rauchern/Nichtrauchern

Krankheitsprävalenz und Untersuchungsindikation

BefundinterpretationPrävalenzDie PrävalenzPrävalenz einer Erkr. spielt für die Aussagekraft einer Untersuchung eine entscheidende Rolle. Bei niedriger Prävalenz (ungezielte „Schrotschusstaktik“ bei Untersuchungen, seltene Krankheiten) ist der pos. prädiktive Wert immer gering, auch wenn der Test eine hohe Sensitivität und Spezifität besitzt: je schlechter die Indikation, desto geringer die Prävalenz, desto höher der Anteil an falsch pos. Ergebnissen, die den Aufwand der Diagnosefindung erhöhen (Tab. 1.4). Auch Screeningtests Screening(tests)dürfen nur in geeigneten Kollektiven durchgeführt werden (AFP z. B. bei chron. Hepatitis B; PSA bei Männern > 45 J.), da die Betätigungsuntersuchungen für pos. Suchtestergebnisse meist kostenintensiv und für den Pat. belastend sind (z. B. Tumorsuche bei erhöhtem Tumormarker).

Kritische Differenz

Differenz, kritischeBefundinterpretationkritische DifferenzMeist wird eine Untersuchung bei einem Pat. nicht nur einmal, sondern im Verlauf der Krankheit mehrfach durchgeführt, z. B. um einen Therapieerfolg zu erkennen. Es stellt sich also die Frage, wie groß die Differenz zwischen zwei Testergebnissen sein muss, damit ein statistisch signifikanter Unterschied, d. h. eine wirkliche Änderung, angenommen werden kann. Diese kritische Differenz ist für eine Verlaufsbeurteilung von großer Bedeutung. Sie ist abhängig von der Präzision der Methode (Standardabweichung, SD), d. h., der Unterschied ist erst dann statistisch signifikant, wenn sich zwei Messergebnisse im Verlauf um mind. ± 3 SD unterscheiden.

Plausibilität

Plausibilität, BefundeBefundinterpretationPlausibilitätBefunde sollten von Laborarzt und Kliniker stets auf Plausibilität geprüft werden. Die Plausibilitätskontrolle eignet sich insb. zur Erkennung zufälliger Fehler.
  • Extremwerte: Ungewöhnlich Extremwerteniedrige oder hohe Konz. sind primär verdächtig auf einen (zufälligen) Messfehler. Ist ein Messfehler ausgeschlossen, muss nach Einfluss- oder Störfaktoren (1.2.6) als Ursache des Extremwerts gefragt werden (z. B. „lebensgefährliche“ K+-Konz. in der Probe durch Kontamination mit Infusionslösung bei Blutentnahme aus einem Infusionssystem).

  • Befundkonstellationen: BefundkonstellationZur Diagnostik oder Therapiekontrolle werden meist verschiedene Laboruntersuchungen veranlasst. Die Resultate solcher Konstellationen sind aber nicht isoliert voneinander zu betrachten, sondern haben Bezug zueinander. So wird die Plausibilität einer erhöhten K+-Konz. durch eine gleichzeitig erhöhte Krea-Konz. gestützt, da bei chron. Niereninsuff. typischerweise beide Analyten erhöht sind.

  • Verlaufskontrolle,Verlaufskontrolle Vorwertvergleich,Vorwertvergleich Trendkontrolle Trendkontrolle(„DeltacheckDeltacheck“): Die analytische Richtigkeit unplausibel erscheinender Laborergebnisse wird durch Wiederholungsmessung der gleichen Probe überprüft. Ist die Richtigkeit bestätigt oder ist dies nicht möglich (z. B. weil die Probenmenge nicht ausreicht), werden solche Ergebnisse, wenn sie klin. unplausibel sind, zusätzlich mit einer neuen Probe überprüft. Auch eine erkennbare Tendenz im Verlauf ist ein Plausibilitätskriterium.

  • Erwartete Ergebnisse in Bezug auf eine Fragestellung/Krankheit: Grundlage einer richtigen Indikationsstellung ist eine „Arbeitshypothese“ (Verdachts-/Differenzialdiagnose). Das beinhaltet eine Vorstellung über die zu erwartenden Laborergebnisse: So ist ein Blutglukosewert von 400 mg/dl bei einem Diabetiker i. Allg. plausibel (Stoffwechselentgleisung), bei einem Nichtdiabetiker ist er dagegen nicht plausibel.

Testauswahl und Interpretation

BefundinterpretationTestauswahlDie richtige Testauswahl (Indikationsstellung)Indikationsstellung ist ein äußerst komplexer Vorgang.Testauswahl Persönliche Wissensbasis und Erfahrung spielen eine große Rolle. Allgemeine Empfehlungen sind nur beschränkt möglich. Für einige Untersuchungsstrategien bestehen offizielle diagn. Empfehlungen: z. B. für Erkr. der Schilddrüse (SD; Sektion Schilddrüse der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie), für die Prävention der KHK (Konsensus der europäischen Fachgesellschaften für Atherosklerose EAS, für Kardiologie ESC, für Hypertonie ESH und der Intern Task Force CHD), Neugeborenenscreening und Schwangerschaftsrichtlinien.

Auf offizielle Empfehlungen in der Fachliteratur achten. Einige Internetadressen sind:

Folgende wichtige Gesichtspunkte bei der Labordiagnostik berücksichtigen:
  • Testeigenschaften: Sensitivität (1.4.4), Spezifität (1.4.4), Vorhersagewert (1.4.5)

  • Prävalenz der gesuchten Krankheit/Fragestellung: Bestätigung einer Verdachtsdiagnose, Grad des Krankheitsverdachts, Abgrenzung zweier DD, Ausschluss einer Krankheit

  • Dringlichkeit einer Untersuchung: Notfalldiagnostik, Simultandiagnostik mit Testkombination, Stufendiagnostik

  • Zeitpunkt der Untersuchung im Krankheitsverlauf: z. B. Verlauf der CK-Aktivität nach Herzinfarkt

  • Folgen eines falsch pos. Befunds: Risiken des Tests, Risiken unnötiger Therapie; Kosten für Testwiederholung, für Folgeuntersuchungen und für unnötige Therapie

  • Folgen eines falsch neg. Befunds: Prognose bei Nichterkennung einer Krankheit, unterlassene Therapie – bes. bei Frühstadien! Kosten für Testwiederholung und weitere diagn. Maßnahmen

Testauswahl (Indikationsstellung)
  • Verdachtsdiagnose (IndikationsstellungArbeitshypothese) erstellen: Durch Familien-/Eigenanamnese, klin. Untersuchung etc. versuchen, zu einer tragfähigen Verdachtsdiagnose Verdachtsdiagnosezu kommen (= Prävalenz ↑, 1.4.6).

  • Screeninguntersuchungen: Voraussetzungen prüfen. Für einige Vorsorgeuntersuchungen bestehen offizielle Empfehlungen: z. B. Arterioskleroserisiko (Cholesterin), Schwangerschaft, Neugeborene.

  • Differenzialdiagnosen berücksichtigen.

  • Klare Fragen formulieren: Verdachtsdiagnose soll bestätigt werden, DD sollen ausgeschlossen werden; es soll ein Suchtest bei V. a. genet. Erkr. durchgeführt werden usw. Die Sektion Schilddrüse der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie empfiehlt z. B. für die Abgrenzung Euthyreose/Hyperthyreose je nach Fragestellung unterschiedliche diagn. Strategien: Bestätigung einer Euthyreose, Ausschluss einer Hyperthyreose oder Bestätigung einer Hyperthyreose.

  • Test auswählen: Je nach Fragestellung Bestätigungstest oder Suchtest (1.4.4) auswählen. Neben der Aussagekraft auch Kosten (1.5) und Belastung für den Pat. berücksichtigen.

  • Testkombinationen: Prüfen, ob es günstiger ist, eine Testkombination einzusetzen. Entscheiden, ob die Tests simultan oder nacheinander (seriell) eingesetzt werden können:

    • Simultanuntersuchung (parallele UntersuchungSimultanuntersuchungUntersuchungparallele):

      • Bei hoher Dringlichkeit der Diagnosestellung, z. B. Klärung der Operationsindikation bei Abdominalschmerz

      • Bei Tests, die sich ergänzen und preisgünstig sind: z. B. GPT, CHE, AP, γ-GT, Bilirubin bei V. a. Leber-/Gallenwegserkr.

    • Stufendiagnostik Stufendiagnostik(serielle UntersuchungUntersuchungserielle): wenn eine Einteilung in Basisdiagnostik und weiterführende Diagnostik zweckmäßig ist (z. B. Anämie, Glukosestoffwechsel, Lipoproteine) oder wenn der weiterführende Test sehr aufwendig/teuer ist, z. B. bei V. a. megaloblastäre Anämie zuerst Vit. B12/Folsäure i. S. bestimmen, danach evtl. Schillingtest

Befundinterpretation
  • Plausibilitätskontrolle (1.4.8): Sehr wichtig!

  • BefundinterpretationReferenzbereiche (1.4.1): Spezielle Bedingungen berücksichtigen, die den Referenzbereich beeinflussen können. Vom jeweiligen Labor angegebene Referenzbereiche benutzen, da häufig methodenabhängig.

  • Höhe des Resultats: Geringfügige Abweichungen vom Referenzbereich müssen bes. kritisch bewertet werden, da sowohl die Grenzen des Referenzbereichs als auch der Messwert eine statistische Unschärfe aufweisen (1.3.2). Bei Extremwerten Plausibilität prüfen!

  • Verlaufskontrolle: Hat sich die Konz. wirklich geändert (z. B. Therapieerfolg), sind die Ergebnisse statistisch verschieden (kritische Differenz, 1.4.7)? Ist bei mehreren Werten eine Tendenz erkennbar?

  • Alle Fragen beantwortet? Wenn nicht, prüfen, ob zusätzliche Tests weitere neue Informationen liefern können (s. o.).

Kosten-Nutzen-Relation

Kostenbewusstsein

In den letzten Jahren sind die Kosten Kosten-Nutzen-Relation, Labormedizinder med. Versorgung und insb. auch die Kosten der Labormedizin zunehmend zum Diskussionsgegenstand geworden. Es ist daher heute mehr denn je notwendig, sich auch der Kosten von Laboruntersuchungen bewusst zu sein und sie zu berücksichtigen, auch wenn sie nur wenige Prozent der Gesamtkosten ausmachen.
Allerdings dürfen die Kosten nicht isoliert betrachtet werden (am billigsten wären keine Untersuchungen, dann entstünden auch keine unmittelbaren Kosten). Die Kosten müssen dem Nutzen für Diagnostik und Therapie gegenübergestellt werden. Es muss also darum gehen, unnötige Untersuchungen zu vermeiden, weil daraus kein Nachteil für die Pat. entsteht. Einige einfache Überlegungen können helfen, unnötige Kosten zu vermeiden. Kostenbewusstsein ist dabei eine notwendige Voraussetzung.
  • Bedeutung für Diagnosefindung und Therapiekontrolle: Gerechtfertigt und damit ihren „Preis wert“ sind Untersuchungen, die einen wesentlichen Beitrag zur Diagnosefindung oder Therapiekontrolle leisten. Der diagn. Nutzen eines Tests hängt von seinem Vorhersagewert (prädiktiver Wert, 1.4.5) ab. Bei geringer Prävalenz einer Erkr. ist die Aussagekraft eines Ergebnisses immer schlecht, da weit mehr Ergebnisse falsch positiv sind als richtig positiv. Durch gezielte Fragestellung (richtige Indikation) wird die Prävalenz erhöht, und die Untersuchung kann einen optimalen Beitrag zur Diagnosefindung liefern. Nutzlose Ergebnisse und damit unnötige Kosten werden vermieden.

  • Stufendiagnostik 1.1.

  • „Preise“ beschränken sich nicht auf Reagenzienkosten. Sie beinhalten viele Gesichtspunkte und schwanken in so weiten Grenzen, dass allg. Angaben nicht möglich sind. In jedem Fall ist es nützlich, sich über die konkreten Preise des jeweiligen Labors zu informieren. Die Kosten für Routine-(Basis-)Untersuchungen der klin. Chemie, Hämatologie und Gerinnung sind i. Allg. geringer als die Kosten für spezielle Untersuchungen wie Immunoassays, Chromatografie usw.

  • !

    In diesem Klinikleitfaden sind die relativen Kosten der Untersuchungen in drei qualitativen Kategorien symbolisiert: $–$$$.

Patientennahe Schnelldiagnostik (POCT)

Patientennahe Schnelldiagnostik (POCT)Die Miniaturisierung von Analysengeräten in Verbindung mit modernen Messtechniken (Reagenzienträger, Sensoren) hat in den letzten Jahren einen Trend ausgelöst, der mit den Begriffen „Patientennahe Schnelldiagnostik“ oder Point of Care Testing POCT (Point-of-Care-Testing)(POCT) belegt wurde. Darunter versteht man Labordiagnostik aus Vollblutproben mit leicht zu bedienenden geschlossenen Analysengeräten, die außerhalb eines Zentrallabors oder dezentralen Bereichslabors patientennah durchgeführt wird („Bedside“-Tests). Einige Aspekte des POCT in Krankenhäusern sollen hier dargestellt werden.
Wesentliche Vorteile
  • Schnellere Verfügbarkeit der Ergebnisse aus folgenden Gründen:

    • Einsparung von Transportzeiten und Probenvorbereitung (z. B. Zentrifugation)

    • Die Messung von Einzelproben ist naturgemäß schneller als die Messung von Probenserien im zentralen Labor (dort gehen auch Notfall-/Eilproben meist in größerer Anzahl zeitgleich ein)

    • Keine Befundübermittlungszeiten, Ergebnis liegt ohne Verzögerung vor

  • Evtl. geringeres Probenvolumen durch Verwendung von Kapillarblut. Cave: Abnahmefehler durch Quetschen bei unzureichendem Blutfluss

  • Evtl. Vermeidung transportbedingter präanalytischer Fehler (z. B. bei Instabilität des Analyten)

Nachteile/Einschränkungen
  • Größere zeitliche Belastung des pflegerischen/ärztlichen Personals, das die Tests durchführt

  • Meist höhere Kosten durch Beschaffung (zahlreicher) spezieller Analysengeräte und höhere Preise für trägergebundene Reagenzien

  • Evtl. schlechte Übereinstimmung mit Ergebnissen des zentralen Labors wegen differierender Methoden

  • Unzureichende Übung des Personals kann zu folgenden Problemen führen:

    • Unsachgemäße Wartung, unzureichende Kalibration und/oder Qualitätskontrolle und/oder Dokumentation

    • Schlechtere Reproduzierbarkeit (Variationskoeffizient)

    • Größere Fehlerhäufigkeit (bei Messung, Ablesung, manueller Datenübertragung ohne EDV-Anbindung)

    • Größere Fehlerbreite (Abweichungen bis zu 100 % vom richtigen Wert sind beschrieben!)

  • Evtl. höhere Probenverwechslungsrate, wenn ohne primäre Probenidentifizierung gearbeitet wird

  • Evtl. Unkenntnis systematischer Messabweichungen zwischen Vollblut- und Plasmaproben (z. B. Blutglukosekonz. im Plasma 10–15 % höher als im Vollblut)

  • Testergebnisse z. T. nur qualitativ oder halbquantitativ

Studien haben gezeigt, dass die raschere Verfügbarkeit von Laborergebnissen durch POCT nur zu etwa 20 % eine schnellere ther. Entscheidung bewirkt. Ferner konnte bei stationären Pat. bislang weder eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer noch eine Senkung der Sterblichkeitsrate ermittelt werden.

In der aktuellen BÄK-Richtlinie zur Qualitätskontrolle (RiliBÄK) werden die vorgeschriebenen Anforderungen an die Qualitätsüberwachung auch auf die patientennahe Schnelldiagnostik in Krankenhäusern ausgedehnt (interne und externe Qualitätskontrolle, Dokumentation).

www.bundesaerztekammer.de → Richtlinien

Hinweise für sinnvolles POCTAngesichts der vielen Nachteile und Einschränkungen des POCT ist seine Anwendung in erster Linie sinnvoll für zeitkritische Analyte mit vitaler Bedeutung, bei denen folgende Bedingungen vorliegen: rasche Änderung in vivo, Notwendigkeit und Möglichkeit einer sofortigen ther. Intervention, Instabilität in der Probe. Typische Bsp. sind Blutglukose, BGA, Laktat, Na, K, Hb/Hkt, Herzmarker.
Abgesehen von der Blutglukosemessung ist der Bedarf an dezentraler Schnelldiagnostik weitgehend auf Intensivstationen, Notaufnahmebereiche, intraop. Anästhesiologie, Kreißsäle und invasive Untersuchungen (z. B. Herzkatheter) beschränkt.
In Abhängigkeit von der Infrastruktur des Krankenhauses/Klinikums – wenn z. B. kein zentrales 24-h-Labor zur Verfügung steht oder bei bes. langen Transportwegen – kann POCT auch in anderen Bereichen (z. B. Ambulanzen) und/oder ein erweitertes Testspektrum sinnvoll sein. In ambulanten Einrichtungen und Arztpraxen haben sich daher POCT-Geräte mit dem Ziel einer Beschleunigung des Arbeitsablaufs etabliert. Hierzu gehören die Erstellung eines Blutbildes vor Chemotherapie, CRP-Bestimmungen vor Antibiose oder die Messung von HbA1c in der Diab.-Sprechstunde.
Organisatorische und rechtliche AspekteDie Frage nach der Verantwortlichkeit für das POCT in Krankenhäusern ist komplex und kann nicht allgemeingültig beantwortet werden. Allerdings können einige grundlegende Aspekte aufgezeigt werden:
  • Verantwortlichkeit ist grundsätzlich an Befugnisse gebunden. Daher setzt sie Weisungsbefugnis ggü. dem Personal und Entscheidungsbefugnis, z. B. bei der Wahl der Analysengeräte, voraus.

  • Generell ist es Aufgabe der Krankenhausleitung, die Organisation der Verantwortlichkeiten mit den Beteiligten zu regeln. Die Verantwortung für die ordnungsgemäße Durchführung des POCT liegt dann i. Allg. bei den Abteilungsleitern. Die Benennung eines POCT-Verantwortlichen ist ratsam.

  • Ärzte und – auf Anweisung – Pflegepersonal sind berechtigt, POCT durchzuführen. Allg. Voraussetzung für eine Delegation an das Pflegepersonal ist individuelle Qualifikation (Schulung, Unterweisung) und Zuverlässigkeit.

  • Die Durchführung von Kalibrationen und Qualitätskontrollen obliegt sinnvollerweise den Personen, die auch die Patientenproben messen. Hilfreich und entlastend können Geräte sein, die Kalibrationen und Qualitätskontrollen automatisch in gewissen Abständen durchführen. An der Überwachung und Dokumentation können die Organisationseinheit (z. B. Station), die Medizintechnik (i. R. des Medizinprodukte-Gesetzes, MPG) und das Labor in unterschiedlicher Weise beteiligt sein.

  • Steht ein zentrales oder dezentrales Labor zur Verfügung, ist eine Kooperation sinnvoll, um die Fachkompetenz des Laborpersonals für Beratung, technische Unterstützung bei Funktionsstörungen und evtl. zur Organisation der Schulung zu nutzen. Je nach Größe und Infrastruktur des Krankenhauses kann das Labor u. U. auch die Überwachung und/oder Dokumentation übernehmen.

  • Dabei ist eine EDV-technische Anbindung der dezentral eingesetzten POCT-Geräte an das Laborinformationssystem und das Krankenhausinformationssystem empfehlenswert.

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