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B978-3-437-24705-7.00009-5

10.1016/B978-3-437-24705-7.00009-5

978-3-437-24705-7

Bias-Bildung in klinischen Studien.

[L127]

Sicherheitscheckliste Chirurgie. Die Checkliste basiert auf einer Initiative der WHO zur Erhöhung der Patientensicherheit und wird durch die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (www.dgch.de) und die Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (www.dgav.de) unterstützt.

[W878]

Evidenzniveaus des Oxford Centre for Evidence-based Medicine [10].

Tab. 9.1
Empfehlungsgrad Evidenzniveau Evidenz durch
A 1a systematische Review randomisierter kontrollierter Studien (RCT)
1b (eine) gut geplante randomisierte kontrollierte Studie
1c Alle-oder-keiner-Prinzip
B 2a systematische Review gut geplanter Kohortenstudien
2b gut geplante Kohortenstudie, RCT mit mäßigem Follow-up
2c Outcome-Research-Studien
3a systematische Review von Fallkontrollstudien
3b eine Fallkontrollstudie
C 4 Fallserien inkl. schlechter Kohorten- und Fallkontrollstudien
D 5 Meinung ohne explizite kritische Bewertung, physiologische Modelle etc.

Praktische Anwendung von EBM

[10].

Tab. 9.2
Schritt Aktion
1 Formulieren einer fokussierten klinischen Frage
2 Durchführen einer systematischen Analyse der Literatur
3 Bewerten der Evidenz der gefundenen Studien
4 Anwenden der Ergebnisse auf einen Patienten
5 Evaluieren des eigenen Vorgehens

Drei-Stufen-Prozess der Leitlinienentwicklung der AWMF [2].

Tab. 9.3
Stufe Beschreibung
S1 Expertengruppe
S2 Formale Konsensfindung
S3 Leitlinie mit allen Elementen systematischer Entwicklung (Logik, Konsens, EBM, Entscheidungsanalyse, Outcome-Analyse)

Kritische Bewertung eines Artikels zu chirurgischen Interventionen [16].

Tab. 9.4
Frage Kritik
Sind die Ergebnisse valide?
  • Wurden die Patienten randomisiert und wurde die Randomisierung verborgen?

  • Wurden alle Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, berücksichtigt?

  • War das Follow-up adäquat?

  • Wurden die Patienten nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert?

  • Wurde das Studienpersonal verblindet?

  • Waren die Therapiegruppen vor Behandlung vergleichbar?

  • Wurden die Gruppen, abgesehen von der experimentellen Intervention, gleich behandelt?

Welches sind die Ergebnisse?
  • Wie groß war der Behandlungseffekt?

  • Wie präzise war die Schätzung des Behandlungseffekts?

Sind die Ergebnisse auf meinen Patienten anwendbar?
  • Waren die Studienpatienten mit meinem Patienten vergleichbar?

  • Waren die gemessenen Outcomes relevant?

  • Sind meine chirurgischen Erfahrungen mit den Studienchirurgen vergleichbar?

Evidenzbasierte Chirurgie und Qualitätssicherung

Peter M. Markus

unter ehemaliger Mitarbeit von

Christian Ohmann

Hans-Dietrich Röher

  • 9.1

    Einleitung130

  • 9.2

    Einführung in die evidenzbasierte Medizin130

    • 9.2.1

      Definition und Prinzipien130

    • 9.2.2

      Praktische Anwendung von EBM130

    • 9.2.3

      Evidenzbasierte Publikationen131

  • 9.3

    Evidenzbasierte Chirurgie132

    • 9.3.1

      Probleme klinischer Studien in der Chirurgie132

    • 9.3.2

      Ermittlung und Anwendung von Evidenz in der Chirurgie132

  • 9.4

    Qualitätssicherung133

    • 9.4.1

      Grundlagen133

    • 9.4.2

      Qualitätssicherung133

    • 9.4.3

      Qualitätsmanagement133

    • 9.4.4

      Institutionen der Qualitätssicherung in der Medizin134

    • 9.4.5

      Qualitätsbildende Maßnahmen134

Einleitung

Es wird geschätzt, dass nur ca. 20 % der Diagnosen und Therapieverfahren, die ein Arzt heute anwendet, durch wissenschaftliche Studien bewiesen sind. Auf der anderen Seite bedeutet dies, dass die überwiegende Anzahl der Entscheidungen, die ein Arzt in der täglichen Routine trifft, sich auf der good clinical practice bzw. der anerkannten und von Generation zu Generation vermittelten Lehrmeinung beruht. In den 1970er-Jahren begann man diese „Eminenz-basierte Medizin“ infrage zu stellen und das ärztliche Handeln nach wissenschaftlicher Evidenz zu hinterfragen. Evidenzbasierte Medizin (EBM) bedeutet eine auf empirische Belege gestützte Heilkunde. In den folgenden Jahren hat ein Paradigmenwechsel in allen Bereichen der Medizin stattgefunden. Heute wird an jeder Stelle der Behandlungskette nach der Evidenz, d. h. nach dem wissenschaftlichen Beweis, gefragt, auch wenn diese, wie besonders in der Chirurgie, an vielen Stellen nicht existiert. Die evidenzbasierte Medizin ist ein klares Votum für die Durchführung guter Studien und sie verlangt von uns, unser tägliches Handeln zu hinterfragen und nach wissenschaftlichen Belegen zu suchen.

Einführung in die evidenzbasierte Medizin

Definition und Prinzipien

EBM ist der gewissenhafte und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der Versorgung individueller Patienten. EBM bedeutet die Integration individueller klinischer Expertise mit der besten verfügbaren externen Evidenz aus systematischer Forschung. Expertise spiegelt sich auch in der Berücksichtigung der besonderen Situation, der Rechte und Präferenzen von Patienten wider [11].

Für die praktische Anwendung von EBM ist die Kenntnis grundlegender Prinzipien notwendig. Wesentliches Element von EBM ist die Bewertung von Studien in der Literatur. Die Ermittlung einer besten verfügbaren Evidenz aus Studien impliziert eine Hierarchie von Evidenz und die Festlegung einer Klinische Studien:EvidenzniveauEvidenzniveau, klinische StudienEvidenzstärke für Studiendesigns. Auf der höchsten Stufe der Hierarchie wird die randomisierte kontrollierte klinische Studie eingestuft, da sie mögliche Fehlerbildungen beim Vergleich von Therapien minimiert. Sie wird nur übertroffen von einer systematischen Übersichtsarbeit (Review) randomisierter Studien. Demgegenüber wird die Expertenmeinung ohne explizite kritische Bewertung der Literatur kritisch gesehen und am Ende der Skala eingestuft. Die Klassifizierung von Evidenz und die Festlegung der Evidenzniveaus wurden mehrfach überarbeitet, populär ist eine detaillierte Version des Oxford Centre of Evidence Based Medicine [10]. In Tab. 9.1 ist die Klassifikation für die Bewertung von Therapien dargestellt. Darüber hinaus gibt es entsprechende Klassifikationen für Diagnose, Prognose und andere Fragestellungen. Die Klassifikation sieht fünf Evidenzniveaus mit Unterteilungen vor. Stufe 1 umfasst im Wesentlichen randomisierte Studien, Stufe 2 gut geplante Kohortenstudien, Stufe 3 Fallkontrollstudien, die Stufe 4 Fallserien und Kohorten- bzw. Fallkontrollstudien mäßiger Qualität und Stufe 5 Expertenmeinungen ohne explizite kritische Bewertung.
Aus der vorhandenen Evidenz lassen sich Empfehlungsgrade ableiten, die die Stufen A bis D umfassen (Tab. 9.1). Dabei wird neben der methodischen Qualität die Konsistenz der Ergebnisse berücksichtigt. Aufgrund unterschiedlicher Systeme von Empfehlungsgraden sollte stets darauf geachtet werden, welches Klassifizierungssystem verwendet wird.

Praktische Anwendung von EBM

EBM ist ein lebenslanger selbstorientierter Lernprozess, der auf fünf Schritten basiert (Tab. 9.2) [10].

Im ersten Schritt muss das klinische Problem in präzise beantwortbare Fragen überführt werden. Dies umfasst die exakte Charakterisierung des Patienten, die Festlegung der interessierenden Intervention, die Festlegung der Alternative, gegen die die Intervention verglichen werden soll, und die Festlegung der Ziele, die mit der betrachteten Intervention erreicht werden sollen [11]. Auf der Basis der fokussierten klinischen Frage wird dann in einem zweiten Schritt eine systematische Suche der Literatur durchgeführt. Hierfür stehen mehrere Datenbanken zur Verfügung, so z. B. Medline, Embase, Cochrane Library und Spezialdatenbanken (z. B. CancerLit). In Medline kann unter anderem über PubMed, Ovid oder Knowledge Finder recherchiert werden. Die ausgewählten Publikationen werden im dritten Schritt hinsichtlich der Evidenz bewertet. Zunächst wird das Evidenzniveau bestimmt (Tab. 9.1). Schritt 4 schließlich sieht die Anwendung der gefundenen Ergebnisse auf einen speziellen Patienten vor. Hier gilt es zu prüfen, ob die Ergebnisse der Literatur tatsächlich auf den betrachteten Patienten anwendbar sind. Am Ende des Prozesses (Schritt 5) steht die Evaluierung des eigenen Vorgehens. Diese ist essenziell, da die Übertragung von Ergebnissen aus Studien der Literatur auf individuelle Patienten ergebnisoffen ist. Das dargestellte Vorgehen im Rahmen von EBM ist jedoch nur dann sinnvoll, wenn es tatsächlich zu einer guten klinischen Praxis führt.

Evidenzbasierte Publikationen

Das Cochrane-Netzwerk
Da die Bewertung der unterschiedlichen Studien den Arzt in der täglichen Routine überfordert, hat die Cochrane Klinische Studien:Cochrane-NetzwerkCochrane-NetzwerkCollaboration, ein internationales Netzwerk von Ärzten und Wissenschaftlern, sich zur Aufgabe gemacht, systematisch aufgearbeitete Informationen zu einer Vielzahl medizinischer Fragestellungen evidenzbasiert zur Verfügung zu stellen. Die Cochrane Collaboration geht auf den britischen Arzt und Epidemiologen Archie Cochrane zurück. Das deutsche Cochrane Zentrum ist an der Universität Freiburg angegliedert (www.cochrane.de). Die sogenannte Cochrane Library besteht aus einer großen Sammlung systematischer Übersichtsarbeiten mit dem Ziel, die Entscheidungen des Arztes durch wissenschaftliche Erkenntnisse zu unterstützen. Diese Übersichtsarbeiten sind in Deutschland kostenpflichtig abrufbar über die Cochrane Database of Systematic Reviews: (www.cochrane.org/cochrane-reviews/cochrane-database-systematic-reviews-numbers)
Die definierte Vorgehensweise der Cochrane-Expertengruppe verfolgt das Ziel, den systematischen Fehler (Bias) einer Metaanalyse zu minimieren. Dies wird durch folgende Schritte der Cochrane-Gruppe erreicht:
  • 1.

    Identifizierung relevanter Studien aus einer Vielzahl von Quellen (einschließlich nicht publizierter Daten)

  • 2.

    Auswahl der Studien und Beurteilung der Aussagekraft und möglicher Schwachstellen

  • 3.

    Systematische Datensammlung

  • 4.

    Bewertung der Daten im Konsens mit Festlegung der Empfehlungsstärke

Leitlinien
Leitlinien sind evidenzbasierte systematische Übersichtsarbeiten zu verschiedenen medizinischen Themen der Prävention, Diagnostik, Therapie und Nachsorge in der Medizin. Zweck der Leitlinien ist es, dem Arzt eine Entscheidungshilfe zu geben, einen Patienten nach dem gegenwärtigen Stand der Wissenschaft zu behandeln. Leitlinien sind herausgegeben von den verschiedenen Fachgesellschaften und müssen von den verwandten Begriffen „Richtlinie“ und „Empfehlung“ abgegrenzt werden. Während eine Richtlinie auch im juristischen Sinne bindend ist, sagt eine Empfehlung, was in einem bestimmten Fall getan werden kann. Eine Leitlinie liegt in ihrer Verbindlichkeit zwischen beiden und gibt eine Handlungsanweisung für den Standardfall. Im besonderen Fall kann der Arzt von dieser Leitlinie abweichen, falls er seine Entscheidung gut begründen kann. Dies kann z. B. zutreffen, wenn ein Patient viele Risikofaktoren hat und eine leitliniengerechte Operationsempfehlung nicht gegeben wird.Evidenzbasierte Medizin (EBM):(AMWF-)Leitlinien
Die Leitlinien der Fachgesellschaften sind über die Homepage der Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlich Medizinischer Fachgesellschaften (AWMF) kostenfrei verfügbar (www.awmf.org). Die AWMF unterscheidet zwischen drei Stufen von Leitlinen (Tab. 9.3) [2]. Nur die auf Stufe 3 entwickelten Leitlinien sind tatsächlich evidenzbasiert. Dabei ist EBM nur als ein Element neben Logikanalyse, Konsens, Entscheidungsanalyse und Outcome-Assessment zu begreifen. Leitlinien werden regelmäßig überarbeitet.

Evidenzbasierte Chirurgie

Probleme klinischer Studien in der Chirurgie

Die Notwendigkeit für qualitativ hochwertige klinische Studien in der Chirurgie ist unbestritten. Dennoch gibt es nach wie vor erhebliche Defizite bezüglich Quantität und Qualität randomisierter Studien in der Chirurgie. Für viele der Entscheidungen gibt es keine randomisierten Studien. Der Anteil randomisierter Studien in der Chirurgie liegt um oder unter 5 % und ist damit im Gegensatz zu vielen anderen Fächern in der Medizin sehr niedrig [13], [14]. Eine Bestandsaufnahme klinischer Studien in der Chirurgie ergab 2000 einen Anteil randomisierter kontrollierter Studien von nur 2,8 % und nur 3,4 % aller Publikationen in führenden chirurgischen Zeitschriften [13], [17]. Die Gründe hierfür sind vielfältig. Eine wichtige Rolle spielt die noch skeptische Einstellung vieler Chirurgen gegenüber EBM, aber auch die große Zeitbelastung durch die Krankenversorgung und Lehre mit wenigen Reserven für die Durchführung klinischer Studien.Evidenzbasierte Chirurgie:klinische Studien, Defizite

Ermittlung und Anwendung von Evidenz in der Chirurgie

Bei der Bewertung der Qualität chirurgischer Klinische Studien:ValiditätKlinische Studien:Bias-BildungBias, klinische StudienStudien muss zwischen der internen Validität und der externen Validität unterschieden werden. Interne Validität ist dann gegeben, wenn systematische Fehler (Bias) vermieden werden. Die wesentlichen systematischen Fehler sind in Abb. 9.1 dargestellt [1]. Man unterscheidet den Selection Bias, Selection Bias, klinische Studienden Performance Bias, Performance Bias, klinische Studienden Attrition Bias Attrition Bias, klinische Studienund den Detection Bias Detection Bias, klinische Studien[1]. Nur wenn keine systematischen Unterschiede zwischen den Untersuchungsgruppen im Hinblick auf die begleitende Versorgung bei Drop-outs und im Outcome-Assessment bestehen, kann von einer internen Validität ausgegangen werden. Externe Validität ist gegeben, wenn sich die Ergebnisse einer Studie auf andere Bereiche übertragen lassen.
Für die Bewertung der Evidenz chirurgischer Studien wurden verschiedene Empfehlungen erarbeitet. Tab. 9.4 enthält einen kritischen Fragenkatalog. Dabei sind drei wesentliche Fragen zu stellen: Sind die Ergebnisse valide? Welches sind die Ergebnisse? Sind die Ergebnisse auf meinen Patienten anwendbar? [16] Chirurgen, die Studien bewerten, sollten kritisch sein und versuchen, diese Fragen für eine einzelne Publikation zu beantworten. Sie besitzen damit das Rüstzeug für die praktische Anwendung von EBM in der Chirurgie.

Qualitätssicherung

Grundlagen

Für den Begriff Qualität, medizinischeEvidenzbasierte Medizin (EBM):Qualitätsbegriff/-sicherungQualität in der Medizin gibt es zahlreiche definitorische Ansätze [9]. Unter anderem wird Qualität als das Maß verstanden, in dem gesundheitliche Versorgung von Individuen oder Gruppen die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass vom Patienten erwünschte, auf die Gesundheit bezogene Ergebnisse erzielt werden, und zwar in Übereinstimmung mit dem aktuellen Wissen des Berufsstandes.

Unter Strukturqualität versteht man die zur Verfügung stehenden Mittel und Ressourcen sowie die physische und organisatorische Arbeitsumgebung. Prozessqualität bezieht sich auf alle Maßnahmen, die im Lauf der Behandlung eines Patienten ergriffen oder nicht ergriffen werden. Die Ergebnisqualität orientiert sich am Ergebnis der medizinischen Behandlung. Die Qualität der medizinischen Behandlung stellt nur einen Teilaspekt dar. Darüber hinaus müssen die Qualität des Services, die Qualität der Interaktion zwischen Krankenhaus und Vor- und Nachsorge sowie die wirtschaftliche Qualität berücksichtigt werden.
Voraussetzung für die Bestimmung oder Optimierung der Qualität ist deren Messung. Hierzu sollen zwei verwandte Begriffe erläutert werden. Unter einem Qualitätskriterium versteht man eine Eigenschaft, deren Erfüllung typischerweise bei einer qualitativ hochwertigen medizinischen Versorgung erwartet wird (so z. B. die Wirksamkeit der ärztlichen Versorgung). Ein Qualitätsindikator ist demgegenüber eine Messgröße zur quantitativen Bestimmung einer medizinischen Qualität. Mithilfe dieses „Werkzeuges“ kann beurteilt werden, welcher Qualitätsgrad einer medizinischen Leistung erreicht wurde. Qualitätsindikatoren sind z. B. die Rezidiv- oder Reoperationsrate, die Anzahl entfernter Lymphknoten, die Nachblutungsrate etc. Schwierig ist die Auswahl der richtigen Qualitätsindikatoren für die Qualitätssicherung einer bestimmten Therapie. Das Messen der Qualität in der Chirurgie ist problematisch. Die Darstellung der Sterblichkeit auf einer Intensivstation oder eines Krankenhauses zur Qualitätsbestimmung ist nicht zielführend, da sie nicht den Schweregrad der behandelten Patienten berücksichtigt. Besser geeignet sind Scoring-Evidenzbasierte Medizin (EBM):Scoring-SystemeSysteme wie z. B. der POSSUM-ScorePOSSUM (The Physiological and Operative Severity Score for the Enumeration of Mortality and Morbidity) [4], [7].
Wichtig beim Vergleich von Ergebnissen verschiedener Kliniken ist die Berücksichtigung des Schweregrades des Krankengutes bzw. des Case-Mix-Case-Mix-IndexIndex. Dieser Fallschwere-Index beschreibt den durchschnittlichen Schweregrad der Patientenfälle. Qualitätsstandards bezeichnen die zulässige oder gewünschte Ausprägung eines Qualitätskriteriums, z. B. die Rate thromboembolischer Komplikationen ist nicht höher als 2 % bei der Cholezystektomie. Qualitätsstandard, evidenzbasierte MedizinQualitätsstandards lassen sich differenzieren nach Aussagen über eine minimale akzeptable Performance (Minimalstandard), eine exzellente Performance (Maximalstandard) oder einen Bereich akzeptabler Performance. Der Maximalstandard reflektiert die bestmöglichen Ergebnisse unter den besten Bedingungen ohne Berücksichtigung von Geld und Ressourcen. Mithilfe von sogenannten Referenzbereichen werden zulässige Werte für ein Qualitätskriterium definiert.

Qualitätssicherung

Unter Qualitätssicherung, evidenzbasierte MedizinQualitätssicherung versteht man Aktivitäten, die bei Kunden und Partnern im Gesundheitswesen Vertrauen schaffen, dass eine Organisation alle festgelegten, üblicherweise vorausgesetzten und verpflichtenden Erfordernisse und Erwartungen erfüllt.

Damit ist Qualitätssicherung Teil eines übergreifenden Qualitätsmanagements. Traditionell wurde zwischen interner und externer Qualitätssicherung unterschieden. Zu den internen Qualitätssicherungsmaßnahmen, wie sie in der Mehrzahl der Kliniken durchgeführt werden, gehören Konsile, Fallkonferenzen, Autopsien, Zweitmeinungsverfahren, Mortalitäts-/Morbiditätskonferenzen und interne Leistungs- und Komplikationsstatistiken. Die Arbeit verschiedener Kommissionen, wie z. B. Arzneimittel-, Hygiene- und Transfusionskommission, dient ebenfalls der internen Qualitätssicherung. Unter externer Qualitätssicherung werden Qualitätssicherungsmaßnahmen mit externen Vergleichen verstanden. Für zugelassene Krankenhäuser werden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 137 SGB V vorgeschrieben. Das Verfahren wird über die Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung GmbH (BQS) organisiert [8]. Alle Krankenhäuser dokumentieren qualitätsrelevante Daten für definierte Leistungsbereiche und senden diese an die BQS. Die BQS wertet diese Daten nach festgelegten Konzepten aus und stellt die Ergebnisse in Form von Berichten und Empfehlungen zur Verfügung.

Qualitätsmanagement

Unter QualitätsmanagementQualitätsmanagement versteht man aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität, die das Festlegen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung, die Qualitätssicherung und die Qualitätsverbesserung umfassen.

Bei einem umfassenden Qualitätsmanagement im Krankenhaus stehen neben der Qualität der Leistung gleichberechtigt die Zufriedenheit des Kunden und die Kosten-Nutzen-Relation. Die Verpflichtung zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ergibt sich aus § 135 SGB V. Auf der Basis von § 137 SGB V wurden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) die Ziele und Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement definiert. Die DIN-Norm ISO 9001: 2000 beschreibt den Weg zur Einführung, Aufrechterhaltung und ständigen Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems im Krankenhaus. Es umfasst die Formulierung einer Qualitätspolitik und daraus ableitbare Qualitätsziele und die Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs. Der Aufbau eines QM-Systems nach DIN ISO 9001: QM-System nach DIN ISO 9001\: 20002000 kann durch ein akkreditiertes Unternehmen zertifiziert werden.

Institutionen der Qualitätssicherung in der Medizin

Rechtsgrundlage für eine externe Qualitätssicherung sind § 135a und § 137 SGB V. Die gesetzlichen Regelungen werden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) in bindende Richtlinien der Krankenhäuser umgesetzt. Eine Vielzahl von Institutionen ist an der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen beteiligt. Unten aufgeführte Institutionen sind eine Auswahl.
Die Bundesstelle für Qualitätssicherung BQS wurde von den Spitzenverbänden der gesetzlichen und privaten Krankenkassen, der Krankenhausgesellschaft, der Bundesärztekammer sowie dem Deutschen Pflegerat mit der externen Qualitätssicherung und der Durchführung von Qualitätsmaßnahmen für die nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhäuser beauftragt. Dieser endete im Jahr 2009 und wurde ab dem Jahr 2010 auf das AQUA-Institut (Institut für angewandte Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen mit Sitz in Göttingen) übertragen. Einbezogen in die externe Qualitätssicherung sind zurzeit 30 Operationen und Diagnosen in der Medizin. In der Viszeralchirurgie betrifft dies vor allen Dingen die Cholezystektomie. In der Jahresauswertung wird das eigene Qualitätsniveau mit anderen Kliniken (Benchmark) verglichen. Abweichungen vom Referenzbereich müssen im strukturierten Dialog erklärt bzw. begründet werden.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein unabhängiges wissenschaftliches Institut, das Nutzen und Schaden medizinischer Maßnahmen in der Medizin untersucht. Das Institut informiert wiederholt über Nutzen und Risiken verschiedener Diagnoseverfahren und Therapien.
Das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZO), gegründet 1995, ist ein gemeinsames Kompetenzzentrum der Bundesärztekammer und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Zweck dieser Einrichtung ist die Unterstützung der Bundesärztekammer und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung bei ihren Aufgaben der Qualitätssicherung.
Die Kooperation für Transparenz und Qualität im Krankenhaus (KTQ – GmbH) wird getragen von GKV-Spitzenverbänden, der Bundesärztekammer, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem Deutschen Pflegerat. Das KTQ-Zertifikat wird immer für das gesamte Krankenhaus vergeben. Es setzt die Erarbeitung eines Leitbildes, eine Selbstbewertung durch ein interdisziplinäres Lenkungsteam und eine Vor-Ort-Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems durch ein externes Visitorenteam voraus. Zu Beginn des Jahres 2013 sind über 1.500 Kliniken in Deutschland nach KTQ zertifiziert.
Medizinische Fachgesellschaften, insbesondere die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) und die Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV), haben eigene Qualitätsprogramme und sind Träger verschiedener Zertifizierungen (siehe Zertifizierung in der Viszeralchirurgie). Das unabhängige Institut OnkoZert betreut im Auftrag der Deutschen Krebsgesellschaft das Zertifizierungssystem zur Überprüfung von Organkrebszentren. Ziel der Deutschen Krebsgesellschaft ist es, die Entstehung verschiedener onkologischer Zentren mit einem festgelegten qualitativen Anspruch auf freiwilliger Basis zu unterstützen und letztlich die breite Versorgung von Patienten mit Tumorleiden in Deutschland zu verbessern.
Die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) ist ein Zusammenschluss von 163 wissenschaftlichen Fachgesellschaften. Sie geben regelmäßig Leitlinien zu einer Vielzahl medizinischer wie auch chirurgischer Themen unter www.awmf.org kostenfrei heraus.
Der TÜV ist für die Zertifizierung nach DIN ISO zuständig. Diese Verfahren dienen zur Optimierung der Prozessqualität. Die eigentlich medizinische Qualität wird nicht erfasst.

Qualitätsbildende Maßnahmen

Eine Vielzahl von sehr unterschiedlichen Verfahren hat die Verbesserung der medizinischen Qualität zum Ziel. Im Folgenden wird eine Auswahl von Maßnahmen aufgeführt, die in der Allgemein- und Viszeralchirurgie Bedeutung haben.
Sicherheitscheckliste Chirurgie
Die chirurgische Sicherheitscheckliste (Abb. 9.2) geht aus einer Initiative für Patientensicherheit der WHO hervor und wird publiziert durch die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie und die Deutsche Gesellschaft für Allgemein- und Viszeralchirurgie auf deren Internet-Seiten (z. B. www.dgch.de/deutsch/wissen/op-sicherheitscheckliste). Als zentraler Kernpunkt gilt heute das Team-Time-out, in dem vor dem Hautschnitt von Operateur, Anästhesist und Pflegepersonal, der Name des Patienten, die durchzuführende Operation und vorhersehbare kritische Ereignisse benannt werden. Dies ist eine sehr einfache, aber eminent wichtige Prozedur, die eine Verwechslung eines Patienten oder eine falsche Maßnahme verhindern kann. Allen Chirurginnen und Chirurgen wird diese Maßnahme dringend vor jeder Operation zur Erhöhung der Patientensicherheit empfohlen.Sicherheitscheckliste Chirurgie
Die Erstellung von Clinical Pathways oder Standard Operating Procedures (SOP)
Sie sind heute Grundlage vieler Arbeitsprozesse im Gesundheitswesen. Das standarisierte Vorgehen innerhalb eines Prozesses wird detailliert beschrieben und ist somit transparent und für Arzt und Patient nachvollziehbar. SOP richten sich nach anerkannten Leitlinien.Standard Operating Procedures (SOP)Clinical Pathways
Mindestmengenvereinbarung
Der Einfluss der Mindestmengenvereinbarung durch den gemeinsamen Bundesausschuss im Jahre 2005 stellt eine direkte und weitreichende Einflussnahme der Politik und Krankenkassen auf die Behandlungsfreiheit der Krankenhäuser dar. Basierend auf einen Zusammenhang zwischen Quantität und Qualität in der Therapie formulierte der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach ein Krankenhaus bei Unterschreitung der Mindestmenge diese Leistung nicht mehr zulasten der gesetzlichen Krankenkasse erbringen darf. Ausgenommen sind Notfälle.Mindestmengenvereinbarung, Viszeralchirurgie
In der Viszeralchirurgie gelten zurzeit folgende Mindestmengen:
  • 1.

    Komplexe Eingriffe am Ösophagus 10 Eingriffe pro Krankenhaus/Jahr

  • 2.

    Komplexe Eingriffe am Pankreas 10 Eingriffe pro Krankenhaus/Jahr

  • 3.

    Lebertransplantationen 20 Eingriffe pro Krankenhaus/Jahr

  • 4.

    Nierentransplantationen 25 Eingriffe pro Krankenhaus/Jahr

Weitere Mindestmengen für andere Organsysteme wie Darm, Leber, Gallenwege und auch Hernien sind in der Diskussion, scheitern zurzeit aber entweder an fehlender Evidenz und/oder an Gegenargumenten der Ärzteschaft, die eine zu große Konzentration und Spezialisierung der Krankenhäuser mit ihren negativen Folgen unter anderem für die Weiterbildung junger Kolleginnen und Kollegen befürchten.
Seit dem Jahr 2005 sind die Krankenhäuser gesetzlich verpflichtet, alle zwei Jahre einen strukturierten Qualitätsbericht zu verfassen. Diese Veröffentlichung der Krankenhausleistungsdaten soll die Transparenz für Patienten und alle weiteren Teilnehmer des Gesundheitssystems erhöhen. Praktisch sind sie für den Laien unübersichtlich und schwer zu interpretieren.
Die Zertifizierung in der Viszeralchirurgie
Da es in der Medizin eine Vielzahl von Zertifizierungsanbietern gibt, soll im Folgenden nur auf die Initiative der Deutschen Gesellschaft der Allgemein- und Viszeralchirurgie hingewiesen werden, die über verschiedene Arbeitsgemeinschaften Qualitätsstandards nach wissenschaftlichen Erkenntnissen und klinischer Erfahrung entwickelt hat. Nach Beantragung erteilt die DGAV nach Prüfung eine Erstzertifizierung für drei Jahre. Eine Re-Zertifizierung ist möglich, wenn der Nachweis valider Daten zu Prozess- und Ergebnisqualität erfolgt. Eine Prüfung erfolgt vor Ort durch einen erfahrenen Chirurgen (Audit).Zertifizierung, Viszeralchirurgie
Zertifizierungen durch die DGAV sind in folgenden Schwerpunkten möglich:
  • Adipositas und metabolische Chirurgie

  • Koloproktologie

  • Endokrinologie

  • Endoskopie

  • Hernienchirurgie

  • Leber-, Galle-, Pankreaserkrankungen

  • Minimalinvasive Chirurgie

  • Oberer Gastrointestinaltrakt

  • Onkologie, Organgruppe Peritoneum

Eine Zertifizierung ist in Abhängigkeit von der Größe der Abteilung, der Fallzahl und der nachweisbaren Qualität als Kompetenz-, Referenz- oder Exzellenzzentrum möglich. Es soll an dieser Stelle nicht unerwähnt bleiben, dass weitere Gesellschaften Träger von Zertifizierungsverfahren sind. Am bekanntesten in der Viszeralchirurgie ist die Zertifizierung als Darm- oder Pankreaszentrum nach OnkoZert, einem unabhängigen Institut, das im Auftrag der Deutschen Krebsgesellschaft arbeitet (Kap. 9.4.4).

Literatur

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Bundesärztekammer, Kassenärztliche Bundesvereinigung, Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften. Curriculum Qualitätssicherung/Ärztliches Qualitätsmanagement, 3. Aufl. 2003.

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C. Ohmann Was ist Qualitätsmanagement? O. Scheibe A. Ekkernkamp Qualitätsmanagement in der Medizin. Handbuch für die Klinik und Praxis 1997 Ecomed Landsberg 1 17

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M.J. Solomon R.S. McLeod Surgery and the randomised controlled trial: past, present and future MJA 169 1998 380 383

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J.D. Urschel C.H. Goldsmith V.R. Tandan J.D. Miller V for the Evidence-Based Surgery Working Group Users' guide to evidence-based surgery: how to use an article evaluating surgical interventions Can J Surg 44 2001 95 100

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N.M. Wente C.M. Seiler W. Uhl M.W. Büchler Perspectives of evidence-based surgery Dig Surg 20 2003 263 269

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