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ANTIEPILEPTIKUM PREGABALIN (LYRICA U.A.): FARBENSEHEN UND FARBBLINDHEIT
Das Antiepileptikum Pregabalin (LYRICA, Generika) kann Farbblindheit und eingefärbtes Sehen (Chromatopsie) auslösen. Hierauf deutet eine Auswertung von 25 Berichten hin, die in der VigiBase-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation WHO erfasst sind.1 Die Sehstörungen können bereits Stunden und Tage, aber auch noch Monate nach Behandlungsbeginn einsetzen. In sieben Berichten mit entsprechenden Angaben sind sie nach Absetzen reversibel. Bei drei weiteren bleibt die Farbsehstörung bestehen, obwohl die Dosis reduziert oder Pregabalin abgesetzt worden ist. Bei einem dieser Patienten kommt ein Tumor als vorrangige Ursache für die anhaltende Farbblindheit infrage.“
Quelle: arznei-telegramm® 2017; 48: 72


PILLE DANACH UND CYP 3A4-INDUKTOREN
„CYP 3A4-Induktoren können die Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva mit hochdosiertem Levonorgestrel (POSTINOR u.a.) und Ulipristal (ELLAONE) verringern.
Frauen, die innerhalb der zurückliegenden vier Wochen einen CYP 3A4-Induktor angewendet haben, sollen zur Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr primär ein Kupfer-Intrauterinpessar (IUP) erhalten. Ist dies für die Frau keine Option, soll Levonorgestrel in doppelter Dosis eingenommen werden.
Die Einnahme von Ulipristal zusammen mit CYP 3A4-Induktoren wird nicht empfohlen.


Tabelle: Wirkstoffe, die CYP 3A4 induzieren (Beispiele, nach (3))*

  • Carbamazepin
  • Efavirenz
  • Griseofulvin
  • Johanniskraut
  • Phenobarbital
  • Phenytoin
  • Primidon
  • Rifabutin
  • Rifampicin
  • Ritonavir
* Für niedriger dosierte Levonorgestrel-haltige Kontrazeptiva ist eine mehr als 30%ige Verringerung der Levonorgestrelspiegel zudem in Verbindung mit Eslicarbazepin, Oxcarbazepin und Perampanel beschrieben (Beispiele)“ (EMA: Assessment Report vom 26. Mai 2016;)“.
Quelle: blitz-a-t 22. September 2016


WAS TUN BEI MUSKELBESCHWERDEN UNTER STATINTHERAPIE?
Statine gehören bei atherosklerotischen Erkrankungen zur Standardtherapie. Ihre morbiditätssenkende Wirkung ist gut belegt, für Simvastatin (ZOCOR, Generika) und Pravastatin (PRAVASIN PROTECT, Generika) auch eine Minderung der Mortalität (z.B. a-t 2012; 43: 67-9). Unbestritten ist andererseits, dass Statine Muskelschäden bis hin zu einer lebensbedrohlichen Rhabdomyolyse auslösen können. Myopathien, definiert als Muskelbeschwerden mit Anstieg der Kreatinkinase (CK) auf über das Zehnfache der oberen Norm, treten in der randomisierten Heart Protection Study (HPS) unter üblicher Dosierung von täglich 40 mg Simvastatin innerhalb von fünf Jahren bei 0,1% auf (versus 0,04% unter Plazebo). Rhabdomyolyse, definiert als über vierzigfacher CK-Anstieg mit Muskelsymptomen, wird bei 0,05% beobachtet (vs. 0,03%). Mit höheren Plasmaspiegeln, zum Beispiel infolge Dosissteigerung oder aufgrund von Interaktionen, nimmt das Risiko zu.“
Quelle: arznei-telegramm® 2016; 47: 103-5


EXPLODIERENDE E-ZIGARETTEN
...Verbrennungen, tiefe Wunden, Blindheit, Verlust von Zähnen und Fingergliedern u.a

Der Handyhersteller Samsung hat weltweit alle neuen Galaxy Note 7 Smartphones zurückgerufen, da sie durch Überhitzung des Akkus schmelzen und in Flammen aufgehen können. Vergleichbare risikomindernde Aktionen gibt es für E-Zigaretten (a-t 2014; 45: 17-9) nicht, obwohl bereits hunderte Anwender durch die Akkus dieser so genannten Dampfer geschädigt wurden. Die meisten dieser Geräte enthalten Lithium-Ionen-Akkus mit hoher Energiedichte, mit denen eine Heizwendel erhitzt wird, um ein Nikotin oder andere Bestandteile enthaltendes Liquid zu verdampfen. Seit 2015 häufen sich Berichte über Akkus, die ohne vorherige Warnzeichen explodiert sind.“
Quelle: arznei-telegramm® 2016; 47: 91-2


PRIAPISMUS UNTER ADHS-MITTEL METHYLPHENIDAT (RITALIN U.A.)
Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum Lareb informiert soeben anlässlich zweier Berichte über unabhängig von sexueller Stimulation auftretenden Priapismus unter Therapie mit dem ADHS-Mittel Methylphenidat (RITALIN u.a.). Von den Stunden anhaltenden, zum Teil schmerzhaften Erektionen ist ein 8-jähriger Junge betroffen, der ein Jahr nach Therapiebeginn zuletzt zweimal täglich 30 mg eingenommen hat, sowie ein 14-jähriger nach Erhöhung der Tagesdosis von 36 mg auf 54 mg Retard (CONCERTA u.a.) und zuvor bereits nach Dosissteigerung von 18 mg auf 36 mg.
Quelle: arznei-telegramm® 2016; 47: 68


MELATONIN (CIRCADIN): HALLUZINATIONEN?
Die neuseeländische Arzneimittelbehörde berichtet über drei Patienten, bei denen nach Einnahme des Neurohormons Melatonin (CIRCADIN) noch in derselben Nacht Halluzinationen auftreten. Bei allen bessert sich die Symptomatik nach Verzicht auf das gegen primäre Schlafstörungen angebotene Mittel. Zwei Betroffene hatten sonst keine weiteren Arzneimittel angewendet.

Halluzinationen werden als mögliche Störwirkung bislang weder in Neuseeland noch hierzulande in der Fachinformation von Melatonin genannt. Auch die europäische Nebenwirkungsdatenbank Eudravigilance dokumentiert jedoch bis Oktober 2015 mindestens zehn entsprechende Berichte. Auffällig ist, dass mehr als die Hälfte der Betroffenen Kinder und Jugendliche sind, obwohl Melatonin erst ab einem Alter von 55 Jahren zugelassen ist.
Quelle: arznei-telegramm® 2015; 46: 126


Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin (CHAMPIX) – alles gut?
In Verbindung mit dem Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin (CHAMPIX), einem partiellen Nikotinrezeptoragonisten, sind nach Markteinführung schwere neuropsychiatrische Reaktionen bekannt geworden (vgl. a-t 2008; 39: 72; e a-t 3/2015). In der aktuell publizierten großen randomisierten Sicherheitsstudie EAGLES mit 8.144 entwöhnungswilligen Rauchern bleibt eine signifikante Zunahme des Risikos mäßiger bis schwerer neuropsychiatrischer Reaktionen unter Vareniclin (4%) wie auch unter dem in dieser Hinsicht ebenfalls auffälligen Raucherentwöhnungsmittel Bupropion (ZYBAN; 4,5%; vgl. a-t 2012; 43: 59-61) im Vergleich zu Plazebo (3,7%) aus. Im Sinne einer definitiven Entwarnung lassen sich die Ergebnisse unseres Erachtens jedoch nicht interpretieren.
Quelle: arznei-telegramm® 2016; 47: 49


SCHWERE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN UNTER OLANZAPIN (ZYPREXA, GENERIKA)
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt aktuell vor dem Risiko eines Hypersensitivitätssyndroms (DRESS*-Syndrom) unter dem atypischen Neuroleptikum Olanzapin (ZYPREXA, Generika), das bei Schizophrenie, Manie und zur Phasenprophylaxe manischer Episoden bei bipolarer Störung zugelassen ist. Beim DRESS-Syndrom handelt es sich um eine schwere Hautreaktion, die mit Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und einer oder mehreren systemischen Reaktionen wie Hepatitis, Myokarditis, Perikarditis, Nephritis, Pankreatitis und Pneumonitis einhergehen kann. Die Mortalität beträgt bis zu 10%. Im Zeitraum seit der Zulassung 1996 überblickt die Behörde 23 Verdachtsberichte in Verbindung mit Olanzapin, die alle schwerwiegend verliefen. Ein Patient starb aufgrund von Herzversagen, 18 mussten stationär aufgenommen werden. Im Median setzten die Beschwerden 19 Tage nach Therapiebeginn ein, Olanzapin wurde jedoch erst im Median nach zwei Monaten abgesetzt. Zum Teil wurden die Patienten mit nur 5 mg pro Tag behandelt (die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag). Bei neun Patienten bildeten sich die Symptome nach Absetzen komplett zurück, einer entwickelte bei erneuter Anwendung wieder ein DRESS-Syndrom. Bei sechs wurde eine allergische Reaktion auf Olanzapin mittels Test bestätigt (1).
Die FDA empfiehlt, mit Olanzapin behandelte Patienten darüber aufzuklären, bei jeglichen Zeichen eines DRESS-Syndroms wie Hautausschlag, Fieber oder Schwellung von Gesicht oder Lymphknoten unverzüglich medizinische Hilfe aufzusuchen. Eine frühzeitige Diagnose ist wesentlich. Olanzapin soll bei Verdacht auf DRESS-Syndrom sofort abgesetzt werden. Eine spezifische Therapie fehlt, sodass supportive Maßnahmen im Vordergrund stehen. Systemische Glukokortikoide sollten bei ausgedehnter Organbeteiligung erwogen werden (1).
Der europäische Pharmakovigilanzausschuss PRAC hat im April 2016 eine Aufnahme der Störwirkung in Olanzapin-Fachinformationen und -Packungsbeilagen beschlossen (2), ohne jedoch weitere Handlungsempfehlungen zu geben oder dies breiter zu kommunizieren.
Quelle: blitz-a-t 13. Mai 2016

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